Ensayos Clínicos y Ética

Se ha inyectado a los empleados de las compañías farmacéuticas, a los funcionarios del gobierno y otros fuera del proceso habitual del ensayo. Otros la recibirán pronto, desconcertando a los expertos que se preocupan por los posibles efectos secundarios.

Sinovac, un fabricante de medicamentos con sede en Beijing, dijo que más de 10.000 personas de esa ciudad han recibido el candidato a la vacuna Covid-19.

Primero se vacunó a los trabajadores de las empresas estatales (https://www.nytimes.com/2020/07/16/business/china-vaccine-coronavirus.html). Luego, a los funcionarios gubernamentales y al personal de la empresa de vacunas. A continuación: los profesores, los empleados de supermercados y las personas que viajan a las zonas de riesgo en el extranjero.

El mundo todavía no cuenta con una vacuna contra el coronavirus que haya probado ser efectiva, pero eso no ha impedido que los funcionarios chinos intenten inocular a decenas de miles, si no cientos de miles, de personas fuera del proceso tradicional del ensayo. Se están inyectando tres candidatas a vacunas a trabajadores que el gobierno considera esenciales, y a muchos otros, incluyendo a los empleados de las propias empresas farmacéuticas.

Los funcionarios están diseñando planes para administrar las vacunas a más personas, citando el uso por emergencia, lo que equivale a hacer una gran apuesta porque las vacunas eventualmente demostrarán ser seguras y eficaces.

La prisa de China ha desconcertado a los expertos mundiales. Ningún otro país ha inyectado a tanta gente con vacunas no probadas fuera del proceso que se utiliza habitualmente para probar los medicamentos.

Las candidatas a vacunas se encuentran en ensayos de fase 3, o en las últimas etapas de prueba, que en su mayoría se realizan fuera de China. Las personas que participan en ensayos son monitoreadas de cerca. No está claro que China esté haciendo eso con todos los que están recibiendo las vacunas dentro del país.

Estas vacunas no probadas podrían tener efectos adversos. Las vacunas ineficaces pueden generar una falsa sensación de seguridad y fomentar un comportamiento que podría provocar aún más infecciones.

El amplio uso de vacunas también plantea problemas de consentimiento, especialmente en el caso de los empleados de los fabricantes de vacunas chinas y de las empresas estatales, quiénes podrían sentirse presionados a participar. Las empresas han pedido que las personas que reciben la vacuna firmen un acuerdo de no divulgación que les impide hablar de ello con los medios de comunicación.

“Mi preocupación por los empleados de las empresas es que les puede resultar difícil negarse”, dijo el Dr. Kim Mulholland, pediatra del Instituto de Investigación Infantil Murdoch en Melbourne, Australia, que ha estado involucrado en la supervisión de muchos ensayos de vacunas, incluyendo los de una vacuna Covid-19.

Mientras China compite con Estados Unidos y otros países en el desarrollo de una vacuna, sus rivales se mueven con más cautela. Las empresas estadounidenses se han comprometido a examinar minuciosamente una vacuna antes de permitir su uso generalizado, a pesar de la presión del presidente Trump para ir más rápido. En Rusia, el primer país en aprobar una vacuna, incluso antes de que se completaran los ensayos, las autoridades aún no la han administrado a una gran población, según funcionarios y expertos en salud.

No se sabe cuántos residentes en China han recibido vacunas contra el coronavirus. Sinopharm, una empresa estatal china con un candidato a vacuna en la última etapa de los ensayos clínicos ha dicho que cientos de miles de personas han recibido sus inyecciones. Sinovac, una empresa con sede en Beijing, dijo que en esa ciudad más de 10.000 personas habían sido inyectadas con su vacuna. Por separado, dijo que casi todos sus empleados, alrededor de 3.000 en total, y sus familias la habían recibido.

Phoenix Television, con sede en Hong Kong, dijo este mes que sus periodistas chinos habían recibido la vacuna Sinopharm.

Tao Lina, un experto en vacunas que reside en Shanghai, dijo que parte de la motivación del gobierno era “probar” la voluntad del público de recibir una vacuna, estableciendo las bases para una aceptación más amplia.

“Creo que esto lo hace nuestro país para ver cómo reacciona la gente”, dijo Tao, ex inmunólogo del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de Shanghai. “Es decir, incluso sin una epidemia, todos deberían considerar la posibilidad de un resurgimiento y sopesar si quieren recibir una vacuna o no”.

El viernes, Zheng Zhongwei, funcionario de la Comisión Nacional de Salud de China, dijo que el gobierno había “ganado la comprensión y el apoyo” de la Organización Mundial de la Salud después de que el gabinete de China aprobara el programa de uso por emergencia. Un portavoz de la OMS dijo el sábado que China había emitido una “autorización de uso por emergencia nacional”, que se emiten a discreción de los países y no están sujetos a la aprobación de la OMS.

Los candidatos a vacunas que están en ensayos de fase 3 se han probado previamente en grupos más pequeños de personas. La fase 3 implica administrar un candidato y un placebo a cientos más, para ver si son seguras y efectivas para detener el coronavirus. Hay aproximadamente 100.000 personas involucradas en esos ensayos, según divulgaciones de la empresa china. Sin embargo, prácticamente todos se encuentran en otros países, porque el coronavirus en China está controlado, en gran medida.

Aun así, el gobierno chino ya había aprobado tres vacunas para uso por emergencia. En julio, dijo que priorizaría para la entrega de las vacunas a los trabajadores de salud, al personal de prevención de epidemias, a los funcionarios de inspección fronteriza y a las personas que “garantizan las operaciones básicas de la ciudad”.

Ahora, parece que esos grupos se podrían estar ampliando.

Este mes, el gobierno de Shaoyang, una ciudad en la provincia de Zhejiang, pidió a los funcionarios locales que identificaran a más personas que pudieran calificar como “usuarios por emergencia”. Se recomendó la inclusión de personas de las escuelas, jardines de infancia y hogares de ancianos, así como también de viajeros que se dirigen a “áreas de riesgo medio a alto”.

Otros avisos gubernamentales han pedido a los funcionarios locales que identifiquen a las personas candidatas a recibir vacunas, aunque no siempre estaba claro si serían inoculadas antes o después de que las vacunas hubieran superado los ensayos de fase 3.

Los duros esfuerzos de contención parecen haber controlado el virus en la mayor parte de China. Aun así, en los últimos meses, los brotes en Beijing y el lejano oeste han asustado a los líderes del país, a quienes les preocupa que los bloqueos puedan interrumpir la recuperación económica. A los expertos en salud pública chinos también les preocupa que la llegada del invierno y la necesidad de mantener a la gente en el interior puedan originar otro brote.

Un alto funcionario chino dijo este mes que una vacuna podría estar disponible para el público a partir de noviembre. Ese mismo día, una portavoz del Ministerio de Relaciones Exteriores de los Emiratos Árabes Unidos dijo en Twitter que el gobierno había autorizado que la vacuna Sinopharm se administrara a sus trabajadores de primera línea, tras los exitosos ensayos de Fase 3 que se realizaron en los Emiratos.

Raina MacIntyre, quien dirige el programa de bioseguridad en el Instituto Kirby de la Universidad de New South Gales en Sydney, Australia, dijo que no recomendaría el uso por emergencia de las vacunas antes de la conclusión de los ensayos de fase 3. AstraZeneca, la compañía británico-sueca, detuvo este mes los ensayos de etapa tardía en Estados Unidos con un candidato a vacuna después de que un voluntario se enfermara gravemente por razones desconocidas.

Las vacunas defectuosas pueden causar problemas de salud importantes. En 2017, los niños que recibieron una vacuna contra el dengue de Sanofi se enfermaron más (https://www.nytimes.com/2017/12/17/health/sanofi-dengue-vaccine-philippines.html). Los niños vacunados contra el virus respiratorio sincitial, o R.S.V., en la década de 1960 también sufrieron efectos secundarios, por lo que los ensayos se desecharon.

Las campañas de inoculación amplias también aumentan el riesgo de recibir múltiples vacunas, lo que podría tener efectos adversos en la respuesta inmunitaria de una persona.

“Antes de obtener los resultados de un ensayo de Fase 3 pueden pasar de tres a seis meses; no es tanto”, dijo el Dr. MacIntyre. “Podría estar enturbiando las aguas para cuando tengamos datos de ensayos de Fase 3 para la mejor vacuna posible”.

Sin embargo, es posible que China no quiera esperar.

En una entrevista con la Televisión Central de China, la emisora estatal, el Sr. Zheng, funcionario de salud, dijo que cuando llegara el clima frío, el gobierno podría considerar ampliar el alcance de quiénes calificaron para uso de emergencia, agregando personas que trabajan en mercados, transporte y la industria de servicios.

“El objetivo es primero establecer una barrera inmunológica entre poblaciones especiales, de modo que las operaciones de las ciudades estén garantizadas”, dijo Zheng.

Los fabricantes de vacunas y los gobiernos locales enfatizan que la participación es voluntaria, y muchas personas que se vacunan pagan una cantidad considerable para hacerlo. Según los avisos del gobierno, las vacunas costarían alrededor de US$148, lo que las pondría fuera del alcance de muchos en un país donde 600 millones de personas tardan un mes en ganar esa cantidad (https://www.scmp.com/economy/china-economy/article/3086678/china-rich-or-poor-nations-wealth-debate-muddied-conflicting).

No está claro si a los receptores de la vacuna se les ha advertido sobre todos los riesgos de usar una vacuna no aprobada.

El Dr. Mulholland, del instituto Murdoch, dijo que administraría una vacuna experimental contra el coronavirus solo a los trabajadores de la salud, especialmente en lugares como Brasil, que tiene una de las incidencias más alta de casos del mundo, y continuaría monitoreándolos. “Se les puede educar sobre posibles riesgos”, dijo.

Jerome Kim, director del Instituto Internacional de Vacunas, dijo que le gustaría saber si las autoridades chinas estaban dando seguimiento a los receptores de la vacuna. Le preocupa que las personas puedan tener comportamientos de riesgo si creen que están protegidas por una vacuna de eficacia desconocida.

“Eso tiene todo tipo de consecuencias negativas”, dijo el Dr. Kim. “Podrían estar infectados y no saberlo, o podrían estar propagando la infección porque si la vacuna funciona parcialmente son relativamente asintomáticos”.

Esa posibilidad parece no haber desconcertado a muchos en China.

Un martes reciente, Chen Deming, un exministro de comercio, se jactó en un foro de comercio e inversión en Beijing de que no necesitaba usar una máscara porque en los ensayos de Fase 3 le habían dado la vacuna. “Todos, por favor, relájense”, dijo, provocando risas y aplausos de la audiencia.

Más tarde, en una entrevista al margen del evento, Chen, quien cumplirá 71 años este año, dijo que su vacuna fue desarrollada por Sinopharm y que había desarrollado anticuerpos para protegerse contra el coronavirus. Dijo que un tercio del personal del Ministerio de Comercio se había unido a él para solicitar la vacuna.

“Como a veces voy al extranjero, solicité tomarla”, dijo Chen a un reportero del New York Times. Más tarde, agregó: “¿Tú también quieres una inyección?”

Keith Bradsher contribuyó con el reportaje. Amber Wang, Claire Fu y Liu Yi contribuyeron con la investigación.

Nota de Salud y Fármacos: La falta de referencias en el texto nos impide comprobar si toda la información descrita es correcta.