Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Oncopeptides, apenas unos meses después de que la FDA concediera la aprobación acelerada a uno de sus productos, la flufenamida de melfalán (melflufen, Pepaxto), para tratar el mieloma, lo ha retirado del mercado.
Esta decisión se tomó después de que la FDA suspendiera los ensayos clínicos con este fármaco al confirmar que los datos de un ensayo confirmatorio mostraron un mayor riesgo de muerte entre los pacientes tratados con melflufen. El estudio de fase III OCEAN comparó el melflufen más dexametasona con la pomalidomida (Pomalyst) más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple triple refractario. El ensayo alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión, pero un análisis de la supervivencia global (un criterio de valoración secundario) mostró que el melflufen se encontraba en el extremo equivocado de un cociente de riesgos [hazard ratio] de 1,104.
“Durante nuestro diálogo con la FDA, quedó claro que la FDA no considera que el estudio de fase III OCEAN cumpla con los criterios de un estudio confirmatorio”, dice un comunicado de la empresa. “Oncopeptides cree que los datos de OCEAN son científicamente significativos, y que los hallazgos justifican una nueva evaluación”.
Oncopeptides reorientará los recursos de I + D a su plataforma patentada de péptidos conjugados y a los candidatos a fármacos de próxima generación que ya tiene en proceso de desarrollo. Según el comunicado, Oncopeptides cerrará los centros de negocio que tiene en EE UU y Europa, y la empresa tendrá su sede en Suecia. Aún está pendiente una solicitud de comercialización condicional de melflufen en la Unión Europea (basada en los resultados de un ensayo de fase II HORIZON, que son los que valoró la FDA para conceder su aprobación por la vía acelerada).
“La empresa ahora necesita reenfocar sus recursos y energía en I + D, y permanecer fiel a su misión de aportar esperanza a los pacientes a través de investigación científica”, dijo Marty J. Duvall, director ejecutivo de Oncopeptides. “Creemos que este es el único camino viable para lograr este objetivo”.
La compañía colaborará con la FDA para que el melflufen esté disponible para los pacientes que lo están utilizando.
El melflufen recibió una aprobación acelerada a fines de febrero como tratamiento de quinta línea para el mieloma recidivante / refractario, incluyendo para aquellos en los que han fracasado tres clases de medicamentos para el mieloma (inmunomodulador, inhibidor del proteasoma y anticuerpo anti-CD38). En el ensayo HORIZON, que tiene un solo brazo, participaron 157 pacientes, que estaban en recaída o eran refractarios, quiénes recibieron melflufen hasta que avanzó la enfermedad o el nivel de toxicidad fue inaceptable. La terapia produjo respuestas objetivas en aproximadamente una cuarta parte de un subgrupo de 97 pacientes con enfermedad triple refractaria que previamente habían recibido cuatro regímenes de tratamiento.