Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
En base a una revisión finalizada por la FDA sobre un amplio ensayo aleatorio de seguridad clínica, hemos concluido que hay un riesgo mayor de sufrir efectos cardiovasculares graves, tales como ataques al corazón o derrames cerebrales, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte con las medicinas Xeljanz y Xeljanz de liberación prolongada (tofacitinib) contra la artritis y la colitis ulcerosa. Este ensayo comparó el Xeljanz con otro tipo de medicinas usadas para tratar la artritis llamadas antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) en pacientes con artritis reumatoide. Los resultados finales del ensayo además mostraron un riesgo mayor de sufrir coágulos sanguíneos y muerte con la dosis más baja del Xeljanz. Un comunicado previo basado en los resultados preliminares de este ensayo, informó de un riesgo mayor de sufrir coágulos sanguíneos y muerte que solo se observó con la dosis más alta.
Estamos exigiendo la inclusión de advertencias nuevas y actualizadas para otros dos medicamentos contra la artritis que pertenecen a la misma clase farmacológica que el Xeljanz, llamados inhibidores de la quinasa Janus (JAK, por sus siglas en inglés), el Olumiant (baricitinib) y el Rinvoq (upadacitinib). El Olumiant y el Rinvoq no han sido estudiados en ensayos similares al amplio ensayo clínico de seguridad del Xeljanz, de modo que los riesgos no han sido evaluados adecuadamente. Sin embargo, como comparten ciertos mecanismos de acción con el Xeljanz, la FDA considera que estos medicamentos pueden tener riesgos similiares a los observados en el ensayo de seguridad del Xeljanz.
Otros dos inhibidores de la JAK, el Jakafi (ruxolitinib) y el Inrebic (fedratinib), no están indicados para el tratamiento de la artritis y otros padecimientos inflamatorios, y, por tanto, no forman parte de las actualizaciones exigidas para la información de prescripción del Xeljanz, el Xeljanz de liberación prolongada, el Olumiant y el Rinvoq. El Jakafi y el Inrebic se utilizan para tratar transtornos sanguíneos y requieren actualizaciones diferentes a su información de prescripción. Si la FDA sabe de cualquier información o datos de seguridad adicionales que ameriten actualizar la información de prescripción de estos medicamentos, podríamos tomar medidas adicionales y alertar al público.
Estamos exigiendo que se hagan cambios al recuadro de advertencia, la advertencia más visible de la FDA, para que el Xeljanz/Xeljanz de liberación prolongada, el Olumiant y el Rinvoq incluyan información sobre riesgos de sufrir efectos cardiovasculares graves, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte. Las recomendaciones para los profesionales de la salud incluirán tomar en consideración los beneficios y los riesgos para el caso particular del paciente antes de iniciar o continuar una terapia. Además, para asegurarse de que los beneficios de estos tres medicamentos superen los riesgos en los pacientes que los reciban, estamos limitando todos los usos aprobados a ciertos pacientes que no han respondido o no pueden tolerar uno o más de los antagonistas del FNT. También se harán cambios a diversas secciones de la información de prescripción y a la Guía para el paciente.
Puede leer la noticia completa en el enlace que aparece en el encabezado