Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los productos de hidroxietil almidón (HEA) no se deben usar para tratar la hipovolemia a menos que estos coloides sintéticos sean absolutamente necesarios, advirtió la FDA en un comunicado de seguridad.
La agencia exige que se actualice la advertencia de recuadro negro que llevan estos expansores de volumen sanguíneo para indicar que su utilización en pacientes quirúrgicos acarrea un aumento del riesgo de mortalidad, lesión renal aguda y sangrado excesivo. Las etiquetas de seguridad también deben resaltar los riesgos excesivos de mortalidad y lesión renal aguda asociados con el uso de HEA en pacientes con traumatismos cerrados.
En general, la FDA dijo que se deben agregar nuevas advertencias en las secciones de la ficha técnica de los productos HEA que se refieran a: las indicaciones y uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones y reacciones adversas.
“No use productos HEA a menos que no se disponga de un tratamiento alternativo adecuado”, recomendó la FDA en su comunicación.
Las soluciones de HEA contienen un almidón sintético que no se disuelve en agua. Hay otros expansores del volumen sanguíneo (p. ej., albúmina intravenosa, dextrano, gelatina y solución salina hipertónica) que pueden restaurar el volumen perdido durante la cirugía.
Hay tres productos HEA en el mercado, todos derivados del maíz y todos se administran como inyectables: Hespan (6% de hetastarch en cloruro de sodio al 0,9%), Hextend (6% de hetastarch en electrolito de lactato) y Voluven (6% de hidroxietil almidón 130 / 0,4 en cloruro de sodio 0,9 %).
La FDA ha aprobado Hespan y Hextend para tratar la hipovolemia, mientras que Voluven está indicado tanto para su tratamiento como para su profilaxis.
La advertencia de la FDA se produce después de que varios estudios observacionales y aleatorios sugirieran la aparición de efectos adversos en los pacientes tratados con HEA que fueron sometidos a cirugía cardíaca, trasplante de riñón, cistectomía, tratamiento de traumatismo cerrado y otras operaciones.
En 2013, la agencia requirió un recuadro de advertencia por las lesiones renales y el riesgo de muerte asociado al uso de HEA.
Ese mismo año, Europa también inició una revisión de seguridad de estos productos. Aunque el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó en 2018 que las soluciones HEA se retiraran del mercado, los reguladores han optado por mantener estos productos disponibles, aunque con restricciones.