Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos está restringiendo el uso de Ocaliva (ácido obeticólico) para enfermedad hepática en pacientes que tengan colangitis biliar primaria (CBP) con cirrosis avanzada del hígado debido a que puede ocasionar lesiones graves. La CBP es una enfermedad crónica poco común que afecta los conductos en el hígado que transportan la bilis, que ayuda a la digestión. Algunos pacientes con CBP que tienen cirrosis y tomaron Ocaliva, especialmente aquellos con evidencia de cirrosis avanzada, desarrollaron una insuficiencia hepática, que en ocasiones requirió un trasplante de hígado.
Basándose en los ensayos clínicos originales, la FDA cree que los beneficios de Ocaliva superan los riesgos para pacientes con CBP que no tengan cirrosis avanzada. Continuaremos monitoreando y evaluando los beneficios clínicos y eventos adversos de Ocaliva, y comunicaremos al público cualquier información nueva cuando esté disponible.
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