Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según algunos investigadores, están aumentando los informes de daños por consumo de productos que afirman promover el crecimiento muscular o la pérdida de peso, y hay que hacer una supervisión más rigurosa.
La cantidad de pacientes que ingresan en el hospital con lesiones hepáticas graves causadas por el consumo de suplementos dietéticos y hierbas que afirman promover el crecimiento muscular o la pérdida de peso está aumentando, y algunas personas sufren daños tan graves que requieren un trasplante de hígado.
Un estudio dirigido por la Dra. Emily Nash del hospital Royal Prince Alfred examinó las historias clínicas hospitalarias de 184 adultos ingresados en el Centro de Hepatología y Gastroenterología AW Morrow con lesión hepática inducida por fármacos entre 2009 y 2020. La Dra. Nash y sus coautores encontraron que los casos de lesión hepática vinculados a los suplementos dietéticos y productos a base de hierbas se incrementó de dos de cada 13 pacientes (15%) durante 2009-11 a 9 de cada 19 pacientes (47%) durante 2018-20.
Las lesiones hepáticas por consumo de paracetamol, un medicamento de uso habitual para tratar la fiebre y el dolor, y antibióticos son frecuentes, y durante el período de estudio los autores encontraron 115 pacientes con lesión hepática inducida por fármacos que estaban relacionados con el paracetamol. De los 69 con lesión hepática no atribuible al paracetamol, 19 casos involucraron antibióticos, 15 suplementos herbales y dietéticos, y el resto involucraron a medicamentos contra la tuberculosis u oncológicos.
El estudio, publicado en el Medical Journal of Australia encontró que la supervivencia sin trasplante fue peor para los que sufrieron una lesión hepática que no estaba relacionada con el paracetamol. El Dr. Ken Liu, hepatólogo especialista en trasplantes y coautor del artículo, dijo que se sintió obligado a realizar el estudio porque notaba que había aumentado el número de pacientes con lesiones hepáticas por medicamentos que no suelen estar asociados al daño hepático.
“Estaba empezando a ver lesiones en pacientes ingresados con lesión hepática después de que los hombres usaran suplementos para promover el desarrollo muscular, o las mujeres consumieran suplementos para bajar de peso”, dijo. “Simplemente decidí que sería mejor hacer un estudio para ver si mi presentimiento de que habían aumentado las lesiones por el consumo de estas sustancias era cierto”.
Liu y sus colegas dijeron que había que hacer una supervisión regulatoria más rigurosa de los suplementos y otras terapias alternativas y naturales. Los autores también notaron que casi la mitad de los pacientes con lesión hepática grave inducida por suplementos tenían antecedentes étnicos no europeos. Liu dijo que había que hacer educación comunitaria culturalmente más apropiada sobre los riesgos de los suplementos.
El Dr. Ken Harvey, médico de salud pública y presidente de Friends of Science in Medicine, dijo que era importante tener en cuenta que el estudio de Liu solo examinó los casos más graves de daño hepático inducido por suplementos y que la tasa real de daño probablemente es mucho mayor.
En 2018, el regulador de medicamentos, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), presentó la Determinación de Productos Terapéuticos (Indicaciones Permisibles). A partir de ahí, los fabricantes de medicamentos complementarios ya no podían elaborar su propia lista de beneficios asociados con sus productos, conocidos como “indicaciones”, sino que tenían que elegir de una lista aprobada por la TGA.
“Sin embargo, a la industria de la terapia natural y complementaria se le permitió crear su lista”, dijo Harvey. “Esto permitió que el 86% de las 1.021 indicaciones permitidas se justificaran por evidencia ‘tradicional’ en lugar de ‘científica’. Con esto se eliminó la necesidad de que los medicamentos complementarios tuvieran una base de evidencia científica. No nos debe sorprender que haya aumentado el número de medicamentos enumerados que afirman ser de uso tradicional y que contienen ingredientes a base de hierbas”.
La TGA no hace una evaluación previa a su comercialización, dijo Harvey, y la limitada vigilancia posterior a la comercialización muestra un alto nivel de incumplimiento regulatorio.
“Además, como señalan los autores del artículo de MJA, los suplementos dietéticos y herbales comprados en línea en el extranjero evaden cualquier supervisión regulatoria australiana”, dijo Harvey.
“Un producto de bajo riesgo no significa que no acarree riesgo. La TGA debe llevar a cabo una mayor vigilancia posterior a la comercialización de los productos enumerados, especialmente los medicamentos tradicionales chinos y ayurvédicos que se han asociado con eventos adversos, contaminación y adulteración. También debe dar a conocer sus hallazgos”.
El Royal Australian College of General Practitioners, Choice, Friends of Science in Medicine y otros han pedido que se incluya una declaración educativa en el envase y en los materiales promocionales de los medicamentos que hacen afirmaciones en base a creencias tradicionales, que diga, por ejemplo: “Este producto se basa en creencias tradicionales y no en evidencia científica moderna”.
“La industria y la TGA se opusieron a esto”, dijo Harvey. “Pero sigue siendo necesario”.
Este artículo fue enmendado el 28 de julio de 2021. Una versión anterior informó que el estudio encontró casos de daño hepático relacionados con suplementos dietéticos y herbales que aumentaron de “dos de cada 11 pacientes (15%) durante 2009-11, a 10 de cada 19 pacientes (47%) durante 2018-20”. Estas cifras se tomaron de una investigación, que se ha corregido; el aumento fue de dos de 13 a nueve de 19 pacientes, según los porcentajes declarados.