En un informe publicado hoy [1], la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities o ICMRA) ofrece recomendaciones para ayudar a los reguladores a abordar los desafíos que plantea el uso de la inteligencia artificial para la regulación global de los medicamentos.

La inteligencia artificial abarca varias tecnologías (incluyendo modelos estadísticos, algoritmos y sistemas de auto modificación) que se aplican cada vez más en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento: desde el desarrollo preclínico hasta el registro y análisis de datos de ensayos clínicos, la farmacovigilancia y la optimización del uso clínico. Esta gama de aplicaciones conlleva desafíos regulatorios, incluyendo la transparencia de los algoritmos y sus significados, así como el riesgo de fallos en la inteligencia artificial y el impacto más amplio que podrían tener en la adopción de la inteligencia artificial para desarrollar medicamentos y para la salud de los pacientes.

El informe identifica los problemas clave relacionados con la regulación de futuras terapias basadas en la inteligencia artificialy ofrece recomendaciones específicas para los reguladores y las partes involucradas en el desarrollo de medicamentos, su objetivo es fomentar la adopción de la inteligencia artificial. Algunos de los principales hallazgos y recomendaciones incluyen:

• Es posible que los reguladores deban aplicar un enfoque de riesgo para evaluar y regular la inteligencia artificial, que se podría establecer a través del intercambio y la colaboración en ICMRA;
• Los patrocinadores, desarrolladores y empresas farmacéuticas deberían establecer estructuras de gobernanza fuertes para supervisar los algoritmos y el uso de la inteligencia artificial porque están estrechamente vinculados al beneficio / riesgo de un medicamento;
• Deben desarrollarse guías reglamentarias para el desarrollo, la validación y el uso de la inteligencia artificial en el campo los medicamentos, en aspectos relacionados con la procedencia de los datos, su confiabilidad, la transparencia y su comprensión, la farmacovigilancia y el monitoreo de su funcionamiento en el paciente.

El informe se basa en un análisis de la literatura sobre la inteligencia artificial que ha realizado el grupo de trabajo de la Red Informal para la Innovación de ICMRA y ha dirigido la EMA. El objetivo de esta red es identificar temas desafiantes para los reguladores de medicamentos, explorar la idoneidad de los marcos regulatorios existentes y desarrollar recomendaciones para adaptar los sistemas regulatorios a fin de facilitar el acceso seguro y oportuno a medicamentos innovadores.

Los miembros de ICMRA discutirán la implementación de estas recomendaciones en los próximos meses.