En ausencia de una alternativa mejor, está justificado el uso de un fármaco con un riesgo conocido de efectos adversos graves, siempre que se trate de una decisión completamente informada y que los beneficios clínicos sean significativos y fácilmente demostrables. En otras palabras, que el balance riesgo-beneficio sea favorable en el contexto clínico en cuestión.

Denosumab 60 mg se comercializa en Francia desde 2012. Conlleva el riesgo de numerosos efectos adversos, en particular infecciones, cáncer, reacciones de hipersensibilidad, osteonecrosis mandibular y del conducto auditivo externo, fracturas vertebrales múltiples tras la suspensión del fármaco, hipocalcemia grave, incluso mortal, y trastornos autoinmunes.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió un dictamen favorable sobre la extensión de la autorización de este fármaco para la prevención de la osteoporosis causada por la terapia con corticoides a largo plazo. A raíz de este dictamen, esta indicación se agregó a su autorización de comercialización (AC). A la luz de su ya extenso perfil de efectos adversos conocidos, cabría esperar que su evaluación en la prevención de la osteoporosis inducida por corticoides fuera particularmente sólida y se basara en criterios clínicos de utilidad para los pacientes. Sin embargo, un análisis detallado de la evaluación muestra que no alcanza los mínimos esperables: únicamente un ensayo ha evaluado el efecto de denosumab, con un criterio radiológico como criterio de valoración principal y sin pruebas de eficacia clínica.

¿Cómo es posible que la EMA dé más importancia a los beneficios clínicos hipotéticos que a los efectos adversos clínicos graves y bien establecidos? ¿Hacia dónde mira la EMA que no tiene a los pacientes en su campo de visión?