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Agencias reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA aprueba la vacuna de Pfizer sin audiencia pública

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras y Políticas 2021; 24(4)

Tags: aprobación conflictiva, transparencia, riesgos y beneficios, educación de los consumidores, confianza en los medicamentos, VRBPAC, comité asesor de vacunas, pandemia, covid

El BMJ informó [1] que la FDA, contradiciendo la promesa que había hecho el año anterior de convocar a un comité asesor compuesto por expertos independientes para la concesión de permisos de comercialización, autorizará a Pfizer a comercializar sus vacunas sin convocar una reunión formal con el comité asesor. La FDA justificó su decisión diciendo que había celebrado numerosas reuniones con su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para discutir, en general, el desarrollo, autorización y licencia de las vacunas covid-19.

Los defensores de la transparencia han criticado esta decisión de la FDA y consideran que obedece a motivos políticos. Según ellos, estas reuniones ofrecen la oportunidad de revisar los datos, hacer preguntas, aclarar dudas, y son muy importantes para generar confianza en la gente. Previamente, estos mismos actores habían solicitado a la FDA que se abstuviera de dar la aprobación definitiva a las vacunas covid hasta tener más datos, pues en realidad todos los ensayos clínicos quedaron alterados cuando los que estaban en el grupo control recibieron una de las vacunas que se consideraron efectivas.

Si no hay confianza en las vacunas, no se alcanzará la cobertura deseada. Las reuniones de los comités asesores ofrecen información útil para valorar los riesgos-beneficios de los productos, y si la FDA no va a celebrar la reunión, debería considerar tomar medidas adicionales para explicar la base de sus decisiones al público.

Fuente original

  1. Iacobucci G. Covid-19: FDA set to grant full approval to Pfizer vaccine without public discussion of data. BMJ 2021; 374: n2086doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2086
creado el 16 de Febrero de 2022