Cuando el Congreso de EE UU aprobó la reforma de salud de Obama también aprobó la Ley de Innovación y Competencia en el Precio de los Biológicos de 2009 [1]. Esto abrió una nueva vía para la aprobación de los biosimilares, que son funcionalmente equivalentes a los biológicos “originales” de marca. Como no son copias moleculares exactas, como sucede con los medicamentos genéricos, según la Ley Hatch-Waxman de 1984 los biosimilares no califican como genéricos.

La guía de la FDA exige que se identifique a los biosimilares, además de con el nombre del producto o una marca, con un sufijo de cuatro letras aleatorias. Por ejemplo, el artículo de statnews [2] que resumimos a continuación dice que la FDA ha aprobado cuatro biosimilares de Neulasta (pegfilgastrim) que son: Fulphila (pegfilgrastim-jmdb), Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) y Ziextenzo (pegfilgrastim-b). No hay datos que comparen un biosimilar con otro, por lo que los médicos y farmacéuticos deben asumir que funcionan tan bien como los demás. Como cada biosimilar tiene su propio identificador, los médicos no pueden simplemente ordenar “pegfilgrastim”, sino que deben solicitar uno específico y saber cuál estará cubierto por el seguro del paciente en ese momento (que está sujeto a cambios en cualquier momento sin previo aviso). Estos costos administrativos no son nada despreciables, y obligan a las farmacias a almacenar múltiples versiones de cada biosimilar para cumplir con los requisitos arbitrarios de terceros pagadores.

Por otra parte, el proceso de aprobación acelerada de los biosimilares requiere la presentación de una gran cantidad de datos químicos y de fabricación, y el resultado de un ensayo clínico. Una vez aprobado, el biosimilar recibe la aprobación para la gama completa de usos de la molécula originaria, tal y como se estipula en el “prospecto”, y no solo para el que se usó en el ensayo clínico. Esto ha generado preocupación por la intercambiabilidad (cambio entre el producto original y los biosimilares) y la farmacovigilancia (monitoreo de toxicidad). Si bien las leyes estatales o las políticas hospitalarias pueden permitir que un medicamento de marca sea sustituido por un genérico sin la aprobación específica del prescriptor, la FDA exigió ensayos adicionales y complejos para demostrar la intercambiabilidad de los biosimilares.

En definitiva, la complejidad administrativa está impidiendo que se prescriban biosimilares. ¿Se podría simplificar el proceso para estimular la competencia y promover los ahorros en el sistema de salud? La preocupación por cambiar de un biosimilar a otro en medio del tratamiento ¿es razonable? Nadie lo sabe, ya que ninguna de las empresas que fabrican biosimilares oncológicos ha realizado el experimento de intercambiabilidad. [Nota de Salud y Fármacos: los estudios que hemos visto, y publicado en Boletín Fármacos sobre la intercambiabilidad de los biosimilares indican que para los productos estudiados no hay problemas de intercambiabilidad. La forma en que la Agencia Europea de Medicamentos regula estas sustancias es más sencillo y tiende a favorecer los intercambios].