En lo que va de año, varios empleados de alto nivel de la FDA han decidido jubilarse o cambiar de trabajo. Amy Abernethy, la número dos de la FDA, dejó recientemente su puesto tras poco más de dos años de trabajo en la agencia. Anand Shah, ex comisionado adjunto de asuntos médicos y científicos de la FDA dimitió en enero, al igual que el jefe de personal Keagan Lenihan, así como Lowell Schiller, uno de los principales expertos en políticas.

En agosto, Ellis Unger, después de casi 25 años en la FDA, anunció su jubilación. Durante los últimos años, Unger ha estado en el centro de varias decisiones clave y polémicas sobre medicamentos, y ha luchado contra las aprobaciones rápidas de medicamentos con beneficios desconocidos o limitados. En 2012 fue nombrado director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos-I (ODE-1) de la FDA, y más recientemente pasó a ser director de la Oficina de Cardiología, Hematología, Endocrinología y Nefrología. Aunque quizás no fue intencional, esa transición selló la aprobación del nuevo medicamento para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, cuando Billy Dunn asumió el cargo de líder de la oficina que supervisa los productos de neurología. Muchos han dicho si ODE-1 hubiera revisado Aduhelm, y Unger hubiera tenido que tomar la decisión final, probablemente lo habría rechazado.

Hace unos cinco años, Unger apeló la decisión de la directora del Centro para la Investigación y Evaluación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and ResearchCDER), Janet Woodcock, quién anuló su recomendación y aprobó eteplirsen (Sarepta) para la distrofia muscular de Duchenne. Unger tildó al medicamento de “esencialmente un placebo científicamente elegante”. También expresó su preocupación por el otro medicamento, de la misma empresa y para la misma indicación, que finalmente también obtuvo la aprobación de la FDA, y por la incapacidad de Sarepta para iniciar un ensayo confirmatorio para convertir la aprobación acelerada de eteplirsen en una aprobación regular.

La unidad de aprobación de vacunas también ha experimentado dos pérdidas importantes. Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR), tras trabajar 32 años de la agencia, se irá a fines de octubre, y el director adjunto de la OVRR, Phil Krause, quien ha estado en la FDA durante más de una década, se irá en noviembre.

Un exlíder de la FDA le dijo a Endpoints que se van frustrados porque los CDC y su comité asesor sobre vacunas (Advisory Committeee on Inmunization Practices ACIP) están tomando decisiones que debería tomar la FDA. El ex empleado de la FDA también dijo que están molestos con el director del Centro para la Investigación y Evaluación de Biológicos (Center for Biologics Evaluation and Research o CBER), Peter Marks, por no insistir en que esas decisiones se mantengan dentro de la FDA. Lo que finalmente les hizo tomar la decisión fue que la Casa Blanca se adelantó a la FDA con la recomendación sobre las dosis de refuerzo de las vacunas