Resumen
Los altos precios de los medicamentos biológicos han puesto una presión considerable sobre los servicios de salud de EE UU. La Ley de Innovación y Competencia de Precios de los Productos Biológicos (The Biologics Price Competition and Innovation Act o BPCIA), aprobada en 2010 como parte de la Ley de Cuidado de Salud Asequible (Obamacare), creó una vía de aprobación abreviada para los biosimilares (versiones de medicamentos biológicos “originales” que producen fabricantes diferentes) para ayudar a abordar este problema. Sin embargo, una década después de su aprobación, la BPCIA sólo ha estimulado una competencia limitada. Estudiamos el papel de los litigios en la falta de éxito, para eso analizamos todas las demandas relacionadas con la BPCIA que se han presentado desde su promulgación hasta el 1 de agosto de 2020. Nuestra revisión identificó dos problemas clave: incumplimiento de algunas etapas en el complejo proceso de litigio establecido por la BPCIA y el gran número de patentes que reclaman los productores del biológico original. Ambas situaciones han contribuido a que se tengan que establecer acuerdos confidenciales entre la empresa innovadora y los fabricantes de biosimilares, retrasando la disponibilidad de los biosimilares. Para facilitar la entrada más oportuna de los biosimilares, los responsables de la formulación de políticas deben considerar: la imposición de límites a la litigación de las patentes, la obligación de divulgar todas las patentes en un lugar accesible al público y el exigir un mejor cumplimiento de las leyes antimonopolio.

Se puede leer el informe completo (en inglés) en el enlace que aparece en el encabezado