Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La OMS ha publicado hoy las nuevas ediciones de su Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y de su Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales, que incluyen nuevos tratamientos para varios tipos de cáncer, análogos de la insulina y nuevos medicamentos orales para la diabetes, nuevos medicamentos para ayudar a las personas que quieren dejar de fumar, y nuevos antimicrobianos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas graves.
Las listas tienen como objetivo abordar las prioridades de salud mundiales identificando los medicamentos que proporcionan los mayores beneficios y que deberían estar disponibles y ser asequibles para todos. Sin embargo, los elevados precios tanto de los nuevos medicamentos patentados como de los más antiguos, como la insulina siguen dejando algunos medicamentos esenciales fuera del alcance de muchos pacientes.
«La diabetes está aumentando en todo el mundo, sobre todo en los países de ingresos bajos y medios» ha dicho el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Demasiadas personas que necesitan insulina tienen dificultades financieras para acceder a ella o se quedan sin ella y fallecen. La inclusión de los análogos de la insulina en la Lista de Medicamentos Esenciales, junto con los esfuerzos por garantizar un acceso asequible a todos los productos de insulina y ampliar el uso de los biosimilares, es un paso vital para garantizar que todas las personas que necesitan este producto que salva vidas puedan acceder a él».
Medicamentos para la diabetes
La insulina se descubrió como tratamiento para la diabetes hace 100 años, y la insulina humana ha estado en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS desde que se publicó por primera vez en 1977. Desgraciadamente, el limitado suministro de insulina y los elevados precios en varios países de bajos y medianos ingresos constituyen actualmente un importante obstáculo para el tratamiento. Por ejemplo, en la capital de Ghana, Accra, la cantidad de insulina necesaria para un mes le costaría a un trabajador el equivalente a 5,5 días de sueldo al mes. La producción de insulina se concentra en un pequeño número de instalaciones de fabricación, y tres fabricantes controlan la mayor parte del mercado mundial, con lo que la falta de competencia se traduce en precios elevados que resultan prohibitivos para muchas personas y sistemas de salud.
La decisión de incluir en las listas los análogos de la insulina de acción prolongada (insulina degludec, detemir y glargina) y sus biosimilares, junto con la insulina humana, tiene por objeto aumentar el acceso al tratamiento de la diabetes ampliando las opciones de tratamiento. La inclusión en las listas significa que biosimilares de análogos de la insulina pueden optar al programa de precalificación de la OMS; la precalificación de la OMS puede dar lugar a la entrada en el mercado internacional de más biosimilares de calidad garantizada, lo que genera una competencia que hace bajar los precios y permite a los países disponer de una mayor variedad de productos.
Los análogos de la insulina de acción prolongada ofrecen algunas ventajas clínicas adicionales a los pacientes gracias a su acción de duración prolongada, que garantiza que se pueda controlar la glucemia durante períodos más largos sin necesidad de una dosis de refuerzo. Presentan una ventaja particular para los pacientes cuya glucemia es peligrosamente baja con la insulina humana. Se ha demostrado que la mayor flexibilidad que ofrecen los análogos de la insulina en cuanto a horarios y dosis mejora la calidad de vida de los pacientes con diabetes. Sin embargo, la insulina humana sigue siendo un elemento básico del tratamiento de la diabetes, y hay que seguir apoyando el acceso a este medicamento que salva vidas mejorando su disponibilidad y asequibilidad.
La lista también incluye la empagliflozina, la canagliflozina y la dapagliflozina, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), como tratamiento de segunda línea en adultos con diabetes de tipo 2. Se ha demostrado que estos medicamentos administrados por vía oral ofrecen varias ventajas, como un menor riesgo de muerte, insuficiencia renal y eventos cardiovasculares. Dado que los inhibidores del SGLT2 siguen estando patentados y tienen un precio elevado, su inclusión en la lista va acompañada de la recomendación de que la OMS colabore con el Banco de Patentes de Medicamentos para promover el acceso mediante posibles acuerdos de licencia con los titulares de las patentes a fin de permitir la fabricación y el suministro de genéricos en los países de bajos y medianos ingresos.
Mejorar el acceso a los medicamentos contra la diabetes, incluyendo la insulina y los inhibidores del SGLT2, es una de las líneas de trabajo del Pacto Mundial contra la Diabetes, puesto en marcha por la OMS en abril de 2021, y un tema clave que se está debatiendo con los fabricantes de medicamentos y tecnologías sanitarias contra la diabetes.
Medicamentos contra el cáncer
Los cánceres se encuentran entre las principales causas de enfermedad y muerte en todo el mundo, y fueron responsables de casi 10 millones de muertes en 2020, siete de las cuales se produjeron en países de bajos y medianos ingresos. En los últimos años se han producido nuevos avances en el tratamiento del cáncer, como los medicamentos dirigidos a características moleculares específicas del tumor, algunos de los cuales ofrecen resultados mucho mejores que la quimioterapia «tradicional» para muchos tipos de cáncer. Se han añadido cuatro nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer a las Listas Modelo:
La inscripción en la lista del imatinib se amplió para incluir el tratamiento dirigido contra la leucemia. Se añadieron nuevas indicaciones de cáncer infantil para 16 medicamentos ya incluidos en la lista, entre ellos el glioma de evolución lenta, la forma más común de tumor cerebral en niños.
La inscripción en la lista de un grupo de anticuerpos que mejoran la respuesta inmunitaria a las células tumorales, denominados inhibidores del punto de control inmunitario PD-1 / PD-L1, no se recomendó para el tratamiento de una serie de cánceres de pulmón, a pesar de ser eficaces, principalmente debido a su precio excesivamente elevado y a la preocupación de que fueran difíciles de gestionar en los sistemas de salud de bajos recursos. La inclusión de otros medicamentos contra el cáncer no se recomendó debido al incierto beneficio clínico adicional en comparación con los medicamentos ya incluidos en la lista, su elevado precio y los problemas de gestión en entornos de bajos recursos. Entre ellos se encuentran el osimertinib para el cáncer de pulmón, el daratumumab para el mieloma múltiple y tres tipos de tratamiento (inhibidores de CDK4/6, fulvestrant y pertuzumab) para el cáncer de mama.
Otros cambios
Enfermedades infecciosas – Entre los nuevos medicamentos incluidos en las listas figuran el cefiderocol, un antibiótico del grupo «último recurso» eficaz contra las bacterias multirresistentes, los antifúngicos equinocandinas para las infecciones fúngicas graves y los anticuerpos monoclonales para la prevención de la rabia, que son los primeros anticuerpos monoclonales contra una enfermedad infecciosa que se incluyen en las Listas Modelo. Las listas actualizadas también incluyen nuevas formulaciones de medicamentos contra infecciones bacterianas comunes, la hepatitis C, la infección por el VIH y la tuberculosis, con el fin de satisfacer mejor las necesidades de dosificación y administración tanto de niños como de adultos. Otros 81 antibióticos se clasificaron en las categorías «acceso», «precaución» o «último recurso» en el marco de la herramienta AWaRe para apoyar las actividades de gestión y vigilancia del uso de antibióticos en todo el mundo.
Deshabituación tabáquica – Dos medicamentos sin nicotina —el bupropión y la vareniclina— se unen al tratamiento de sustitución con nicotina en la Lista Modelo, lo que proporciona opciones de tratamiento alternativas para las personas que quieren dejar de fumar. Esta inscripción en la lista tiene como finalidad apoyar los esfuerzos por alcanzar el objetivo de la campaña de la OMS «Comprométete a dejarlo https://www.who.int/es/news/item/08-12-2020-who-launches-year-long-campaign-to-help-100-million-people-quit-tobacco », consistente en que 100 millones de personas de todo el mundo dejen de fumar en el próximo año.
Nota para los redactores
La 23.ª reunión del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales se celebró virtualmente del 21 de junio al 2 de julio. El Comité de Expertos examinó 88 solicitudes de inclusión de medicamentos en la 21.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales y en la 7.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales. Los departamentos técnicos de la OMS participaron y fueron consultados con respecto a las solicitudes relacionadas con las enfermedades de las que se ocupan.
Las Listas de Medicamentos Esenciales actualizadas incluyen 20 nuevos medicamentos para adultos y 17 para niños y especifican nuevos usos para 28 medicamentos ya listados. Los cambios recomendados por el Comité de Expertos elevan el número de medicamentos considerados esenciales para atender necesidades clave de salud pública a 479 en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y a 350 en la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales. Aunque estas cifras pueden parecer elevadas, solo representan una pequeña proporción del número total de medicamentos disponibles en el mercado.
Los gobiernos y las instituciones de todo el mundo siguen utilizando las Listas Modelo de la OMS para orientar la elaboración de sus propias listas de medicamentos esenciales, porque saben que todos los medicamentos que figuran en ellas han sido examinados en cuanto a su eficacia y seguridad y ofrecen una buena relación calidad-precio por los resultados sanitarios que producen.
Las Listas Modelo son actualizadas cada dos años por un Comité de Expertos, formado por reconocidos especialistas del mundo académico, de la investigación y de la profesión médica y farmacéutica. Este año, el Comité ha subrayado la necesidad urgente de actuar para promover un acceso equitativo y asequible a los medicamentos esenciales a través de las listas y de medidas complementarias como los mecanismos de concesión voluntaria de licencias, la adquisición mancomunada y la negociación de precios.
En el enlace que aparece en el encabezado también podrá acceder a los siguientes documentos (en inglés)
Resumen ejecutivo – en inglés https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/345554/WHO-MHP-HPS-EML-2021.01-eng.pdf
Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 22.ª lista (2021) – en inglés https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/345533/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02-eng.pdf
Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 8.ª lista (2021) – en inglés AwaRE – en inglés https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/345534/WHO-MHP-HPS-EML-2021.03-eng.pdf
Nota de Salud y Fármacos. El Banco de Patentes (Medicines Patent Pool o MPP) [1] añadió la siguiente información.
El Comité que actualizó la Lista de Medicamentos Esenciales (LME) examinó 88 solicitudes y observó una creciente preocupación por el aumento del precio de los nuevos medicamentos, especialmente en determinadas áreas como el cáncer. Algunas solicitudes no cumplieron con la LME, en parte debido a preocupaciones de rentabilidad que podrían plantear serios desafíos de asequibilidad, especialmente en países de bajos y medianos ingresos (PBMI). El Comité ha pedido al MPP que explore el uso de su modelo de licencia voluntaria para fabricar versiones genéricas asequibles de estos medicamentos para los PBMI.
“Lo que es nuevo esta vez es que el Comité no solo ha pedido al MPP que otorgue licencias a los medicamentos que ya están en la lista, sino que también trabaje en productos que podrían ser incluidos en el futuro. Esto reconoce la importancia de trabajar en el acceso lo antes posible para que los medicamentos esenciales del mañana estén disponibles rápidamente y sean asequibles para todos”, dijo Charles Gore, Director Ejecutivo de MPP. “MPP ya tiene licencias sobre 15 productos de la lista de la OMS, y me complace que se le haya pedido a MPP que trabaje con la industria y otras partes interesadas para facilitar el acceso asequible a los medicamentos recomendados por el Comité”.
El Comité también agregó cuatro nuevos medicamentos para los que MPP ya tiene licencias. Dos formulaciones específicas, DTG 10 mg para el tratamiento del VIH pediátrico y la combinación a dosis fija de sofosbuvir + daclatasvir para el tratamiento curativo de la hepatitis C de 12 semanas, se desarrollaron específicamente a través de licenciatarios de MPP para suministrarlos a PBMI. Desde noviembre de 2020, cuando se aprobó por primera vez DTG 10 mg, 18 países ya han recibido el tratamiento pediátrico contra el VIH. Diez países han recibido el tratamiento contra la hepatitis C a través de una licencia del MPP.
Los productos patentados incluidos en la lista de medicamentos esenciales de 2021 para los que el Comité solicita al MPP que explore la posibilidad de obtener una licencia son:
El Comité Ejecutivo consideró que varios medicamentos podrían ser incluidos en el futuro y recomendó que MPP explore la aplicación de su modelo de licencia para:
Referencia