Los empleados acusaron a un ejecutivo de una fábrica de alterar los documentos requeridos por los reguladores gubernamentales en un esfuerzo por restar importancia a los serios problemas de control de calidad en la planta de EE UU que produce el tratamiento covid-19 de la farmacéutica, según una denuncia interna de Lilly y una fuente familiarizada con el asunto.

El informe sin firmar, archivado el 8 de abril en el sistema confidencial de quejas de los empleados de Lilly y revisado por Reuters, es la última señal de que el gigante farmacéutico tiene problemas de fabricación. La denuncia afirma que el ejecutivo, un funcionario de control de calidad en la fábrica de la compañía en Branchburg, Nueva Jersey, reescribió los hallazgos de los expertos técnicos de Lilly en esa planta, que ha sido investigada por la FDA, para que las conclusiones fueran más claras, y favorables a la empresa.

La fuente, que habló bajo condición de anonimato, dijo que los hallazgos involucraron la producción de medicamentos, incluida la terapia COVID-19 de Lilly, cuyo uso en EE UU está financiado por el gobierno federal. La FDA ha autorizado el tratamiento con anticuerpos contra el coronavirus, bamlanivimab, para uso de emergencia en combinación con un segundo fármaco de Lilly para infecciones leves a moderadas, en personas con alto riesgo de enfermedad grave.

En un evento separado, en marzo, los inspectores de la FDA identificaron numerosos fallos de fabricación en una segunda instalación de Lilly en Indianápolis, que embotella la terapia covid-19 y otros medicamentos. Los problemas incluían procedimientos de saneamiento y control de calidad deficientes, según un informe preliminar de inspección de la FDA entregado a Reuters bajo las leyes de registros abiertos. Los hallazgos de la inspección de Indianápolis no se han informado previamente.

Los problemas en las dos fábricas, junto con una sucesión de quejas internas en los últimos años, profundizan los problemas regulatorios, de producción y de liderazgo que enfrenta Lilly, una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo. Además de las investigaciones de la FDA, el director financiero de Lilly renunció en febrero por lo que la compañía llamó “comunicaciones personales inapropiadas” con un empleado. En el pasado se negó a comentar, y no pudo ser contactado para esta noticia.

Como informó Reuters en marzo, una oficial de recursos humanos de la fábrica de Branchburg dijo que se vio obligada a dejar su trabajo después de plantear preocupaciones sobre el control de calidad, el mantenimiento de registros y la escasez de personal en la fábrica de Branchburg. La empresa ha negado cualquier represalia contra los empleados.

Contactada por Reuters para esta historia, Lilly confirmó que había recibido la reciente queja de un empleado sobre la planta de Branchburg. La compañía dijo que no podía comentar más dado que un tercero independiente estaba realizando una investigación, que no identificó.

“Dependiendo del resultado de esa investigación, tomaremos las medidas adecuadas”, dijo la portavoz de Lilly, Kathryn Beiser. “Lilly tiene políticas y procedimientos de larga data diseñados para permitir, y alentar, a las personas a presentar información sobre cualquier problema o inquietud potencial sin temor a represalias”.

Lilly también confirmó que había presentado una respuesta a la FDA sobre su reciente inspección de la planta de Indianápolis. La compañía se negó a compartir el documento con Reuters y dijo que ninguno de los problemas identificados por la FDA en ninguna de las plantas ha afectado la calidad de los productos lanzados al mercado.

Sin embargo, en medio de los crecientes problemas de fabricación, la planta de Branchburg no ha enviado nuevos lotes del medicamento covid-19 bamlanivimab en casi dos meses, según la queja del empleado y una fuente familiarizada con el asunto. Reuters no pudo confirmar de forma independiente que la planta de Branchburg no estuviera entregando bamlanivimab a la planta embotelladora de Indianápolis u a otras instalaciones.

Lilly no respondió a las preguntas sobre si los envíos se han estancado en Branchburg, aunque la compañía dijo que esperaba cumplir con sus compromisos de producción del tratamiento para el covid-19.

La ejecutiva de la fábrica de Branchburg nombrada en la denuncia, Lydia Wible, no respondió a las solicitudes de comentarios realizadas por correo electrónico y teléfono. En su nombre, Lilly dijo que se negó a comentar.

Lilly no puso a disposición al director ejecutivo, David Ricks, para hacer comentarios. Reuters no encontró evidencia de que supiera de los problemas descritos en la denuncia.

La nueva queja sobre la instalación de Branchburg se refiere a “13 empleados involucrados en esta investigación”. No los identifica, diciendo que temen represalias. La fuente familiarizada con el asunto dijo que el grupo que presentó la denuncia está compuesto por más de 10 empleados, incluyendo los gerentes.

La fuente afirmó que muchos de los empleados habían visto los documentos relevantes, tanto antes como después de que fueran alterados.

La queja no especificó qué alteraciones creían los empleados que se hicieron a los documentos, pero dijo que Wible “reescribe los datos fácticos proporcionados por expertos en la materia para formular respuestas que ella cree que son más beneficiosas”.

No está claro si alguno de los documentos se ha enviado a la FDA, aunque la agencia revisa de forma rutinaria dichos registros.

La FDA se negó a responder preguntas sobre las inspecciones de Lilly o las quejas de los empleados, pero dijo que “la agencia se toma en serio la seguridad y la calidad de los productos regulados por la FDA” y señaló que impuso medidas de control de calidad cuando autorizó el bamlanivimab.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU, que supervisa la producción de vacunas y terapias, no respondió a las solicitudes de comentarios.

Nathan Cortez, profesor de derecho en la Universidad Metodista del Sur en Texas, que se especializa en la regulación de la FDA, dijo que las acusaciones de los empleados con respecto a Branchburg e Indianápolis podrían amplificar los problemas de Lilly con los reguladores.

“Si tiene una serie de problemas de fabricación en varias instalaciones y está empezando a desarrollar un historial de fabricación no tan bueno, la FDA probablemente considerará respuestas más difíciles”, dijo. Refiriéndose a la queja interna, dijo: “Si alguien está arriesgando, eso me parece un gran problema y una evidencia de que hay problemas más profundos dentro de la empresa”.

Malestar y malestar
La queja de abril afirma que Wible, la ejecutiva de la fábrica de Branchburg, alteró la información proporcionada por expertos técnicos internos, diciendo que ella es “la única responsable de proporcionar respuestas escritas a la FDA” con respecto a los tipos de problemas de control de calidad que señalaron los reguladores.

La denuncia decía que Wible, que no respondió a las preguntas de Reuters, utilizó “su autoridad para reescribir investigaciones técnicas en las que tiene poca o ninguna experiencia”.

Según la denuncia, los miembros del personal que recopilan información para la FDA estaban preocupados por presentar material alterado a los reguladores. Ellos “se sienten incómodos e inseguros para defender las respuestas reformuladas en caso de que la FDA se lo solicite”, dice la denuncia.

La denuncia también expresó su impaciencia con los líderes de la empresa.

“¿Cuánto tiempo le llevará a la empresa prestar atención y hacer algo al respecto?” dijo, refiriéndose a las acusaciones contra Wible. “Todos estamos trabajando muy duro para cumplir con los compromisos con la FDA y no podemos hacerlo en estas condiciones”.

La denuncia decía que Wible, antes de alterar recientemente los registros requeridos por la FDA, había proporcionado información “fabricada”, incluyendo “números ficticios”, a un investigador de recursos humanos de Branchburg que investigaba posibles fallos de fabricación.

Cuando Reuters le preguntó sobre el asunto, la exinvestigadora de recursos humanos Amrit Mula confirmó que ella había concluido a través de una investigación interna en 2018 que Wible le había proporcionado información fabricada. Mula dijo que estaba investigando las condiciones insalubres en un almacén, así como información sobre la eliminación inadecuada de los registros de control de calidad de Trulicity, un medicamento para la diabetes de grandes ventas que se fabricaba en la planta.

Reuters informó en marzo que Mula afirmó haber identificado violaciones graves de las reglas de fabricación de la FDA en la planta y que se había visto obligada a abandonar la empresa a principios de 2019. Desde entonces, Mula ha pedido una compensación a Lilly, argumentando que la empresa tomó represalias contra ella por plantear preocupaciones legítimas como parte de su trabajo.

Los altos ejecutivos de la sede de Lilly en Indianápolis, incluida Leanne Hickman, vicepresidenta de calidad, sabían de las supuestas fabricaciones y represalias y protegieron a Wible, sin hacer nada para abordar los problemas, según la denuncia.

Hickman no respondió a las solicitudes de comentarios enviadas por correo electrónico y teléfono. En su nombre, Lilly dijo que se negó a comentar.

En noviembre de 2019, aproximadamente ocho meses después de la partida de Mula, los inspectores de la FDA se presentaron en la planta de Branchburg para hacer una inspección de rutina y mencionaron algunos de los mismos problemas que Mula dijo que había señalado repetidamente a sus jefes. El informe preliminar de la FDA encontró que los datos de control de calidad sobre varios procesos de fabricación se habían eliminado y no se habían auditado adecuadamente.

La FDA señaló los problemas como “Acción Oficial Indicada”, que es su categoría de infracción más grave. Si no se aborda, una Acción Inicial Indicada puede ocasionar la prohibición de la venta de los medicamentos producidos en una instalación, dicen los expertos en reglamentación. La FDA no ha tomado más medidas públicas.

Los inspectores regresaron en julio y encontraron varios problemas adicionales, incluyendo que la empresa no investigó adecuadamente los problemas de control de calidad para evitar que se repitieran, y que se habían descartado lotes de medicamentos debido a errores de fabricación.

En octubre, la administración Trump ordenó bamlanivimab por un valor de US$375 millones y poco después autorizó su uso de manera urgente para ayudar a frenar la pandemia. Bamlanivimab se combina con un segundo fármaco de Lilly, llamado etesevimab, para tratar covid-19.

‘Mucho trabajo que hacer’
Una condición de la autorización de emergencia era que un auditor externo inspeccionara los lotes de bamlanivimab para asegurarse de que cumplían con los estándares de la FDA. Lilly y la FDA no han respondido a las preguntas de Reuters sobre si se cumplió con este requisito.

Lilly dijo en marzo que su terapia de combinación de anticuerpos redujo el riesgo de hospitalización y muerte en un 87% en un estudio con más de 750 pacientes con covid-19 de alto riesgo.

Casi al mismo tiempo, la FDA inspeccionó la planta de Indianápolis, que recibe los tipos de medicamentos inyectables fabricados en Nueva Jersey, los llena en viales y jeringas y los distribuye a los clientes.

Los informes preliminares de la FDA, que están parcialmente tachados, muestran que los inspectores encontraron que los procedimientos para garantizar que ciertas áreas permanecieran estériles eran deficientes y que Lilly no investigó a fondo los lotes de medicamentos que no habían pasado las pruebas de control de calidad. Además, cuando los viales de proveedores externos se descartaron como defectuosos, la empresa no investigó a fondo.

“La FDA encontró serias preocupaciones en múltiples frentes”, dijo Steven Lynn, exjefe de la Oficina de Fabricación y Calidad de Productos de la FDA, quien revisó el informe de inspección para Reuters. “Lilly tiene mucho trabajo por hacer”.