Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La FDA ha aprobado provisionalmente la primera versión genérica del exitoso fármaco Symbicort de AstraZeneca. Viatris y Kindeva Drug Delivery obtuvieron la aprobación tentativa, pero para comercializarlo tienen que superar la barrera de las patentes. AstraZeneca prevaleció en el juicio de la semana pasada.
Las ventas estadounidenses de Symbicort crecieron un 23% el año pasado, superaron los US$1.000 millones. El crecimiento en EE UU, donde se comercializó un genérico autorizado en enero de 2020, permitió que AstraZeneca aumentara las ventas globales en un 9%, a pesar de que en algunos mercados los competidores sin patente captaron parte del mercado de Symbicort. Viatris, el resultado de la combinación Mylan-Pfizer Upjohn, se está preparando para captar las ventas estadounidenses de Symbicort.
La aprobación tentativa de la FDA cubre la formulación de budesonida / formoterol fumarato dihidrato producida por Viatris y Kindeva, especializadas en dispositivos para la administración de fármacos inhalados, y logra que los socios estén más cerca de poder comercializar un producto inhalador para desafiar a AstraZeneca.
Sin embargo, el lanzamiento de un tratamiento inhalado para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica está sujeto a la eliminación de las barreras de propiedad intelectual. Mylan, ahora Viatris, ha estado involucrado en una disputa de patente con AstraZeneca que arrastró brevemente a 3M y ahora involucra a Kindeva. La semana pasada, el Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito Norte de Virginia Occidental falló a favor de AstraZeneca.
Mylan y Kindeva intentaron demostrar que tres patentes de AstraZeneca eran inválidas. El tribunal falló en contra de los socios, pero la disputa continuará. Viatris y Kindeva dijeron que no están de acuerdo con la decisión y planean “apelar para continuar defendiendo enérgicamente su posición de que las patentes no son válidas”.
Por ahora, las patentes están bloqueando la salida de Viatris al mercado, por lo que la FDA solo ha otorgado una aprobación provisional a su genérico. Viatris no ha incluido los ingresos de Symbicort genérico en su plan para 2021. Cuando el producto llegue al mercado, Kindeva apoyará su lanzamiento utilizando las plantas de llenado y envasado de Northridge, California.
