Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta. Los documentos de consentimiento informado para los ensayos de la vacuna covid-19 ¿Son accesibles y comprensibles por el público en general?
Hallazgos. Este estudio para mejorar la calidad analizó cuatro documentos de consentimiento informado de cuatro ensayos importantes de vacuna covid-19, y encontró que todos eran demasiado largos y difíciles de entender, que exceden el lenguaje que puede entender una persona con nueve años de escolarización (de EE UU) y requirió una media de 35 minutos para poder leer el documento completo. Se logró reducir la extensión de los documentos en más del 50% utilizando un lenguaje más comprensible con un nivel de lectura de séptimo u octavo grado.
Significado. Los resultados sugieren que los documentos de consentimiento informado pueden fallar en el intento de explicar el ensayo de manera sucinta a los participantes con cualquier nivel de lectura, y que es posible mejorarlos para que sean más entendibles a los participantes.
Resumen
Importancia. El consentimiento informado es una parte necesaria para que la investigación biomédica en humanos sea ética. Los ensayos de la vacuna covid-19 son ensayos que han inscrito a más de 100.000 participantes. Los documentos de consentimiento deben ser concisos y comprensibles para garantizar que los voluntarios que participen estén bien informados.
Objetivo. Evaluar si los documentos de consentimiento informado de los ensayos de la vacuna covid-19 logran ser concisos y comprensibles, para que si fuera necesario prepare un documento más corto y legible.
Diseño, entorno y participantes Este estudio recopiló y analizó los documentos de consentimiento informado que se han utilizado en cuatro ensayos clínicos aleatorizados de fase III de la vacuna covid-19 para determinar cuantitativamente su legibilidad y la longitud y, en base a este análisis, crear un documento de consentimiento informado considerablemente más accesible. El análisis se realizó entre octubre de 2020 y enero de 2021.
Principales indicadores de resultados y medidas. Los indicadores principales de resultados fueron el número de palabras, el tiempo de lectura (medido a las velocidades de lectura de 175-300 palabras por minuto), la complejidad del lenguaje (medido con Flesch-Kincaid Grade Level Assessment), y su legibilidad (medido utilizando la escala de facilidad de lectura de Flesch Reading Ease Score). Los resultados secundarios incluyeron la claridad con que se informaba para que los sujetos que habían recibido placebo pudieran acceder a la vacuna si demostrara ser segura y eficaz. El estudio también analizó el número de palabras y la legibilidad de un documento de consentimiento mejorado.
Resultados. Los cuatro documentos de consentimiento informado tenían una media (rango) de 8.333 (7.821 a 9.340) palabras y requería una media (rango) de 35 (32,6 a 38,9) minutos para leerlos, a una velocidad de 240 palabras por minuto. Todos los documentos excedieron la complejidad del lenguaje de una persona que hubiera concluido el noveno grado y obtuvieron una puntuación inferior a 60 en la escala de facilidad de lectura, lo que los clasifica como difíciles. Solo un documento especificó que los participantes en el grupo placebo podrían recibir la vacuna. Se logró escribir un documento con menos de 3.000 palabras con un nivel de lectura de los que han completado el séptimo y octavo grado, y una puntuación de legibilidad formal que lo clasificaba como “no difícil”.
Conclusiones y relevancia. Estos hallazgos sugieren que los documentos de consentimiento informado para la vacuna covid-19 eran demasiado largos, difíciles de leer y excedían el noveno grado en complejidad del lenguaje. Fue posible crear un documento de consentimiento informado más breve y legible para estos ensayos.
Nota de Salud y Fármacos: El estudio de Emmanuel y Boyle es una llamada de atención a los patrocinadores, investigadores, comités de ética de investigación y reguladores para que reevalúen cómo se redactan, revisan y utilizan los formularios de consentimiento, así como todo el proceso de obtención del consentimiento. Se ha escrito mucho sobre los problemas del consentimiento, pero este estudio deja claro que se pueden redactar consentimientos informados que sean entendibles por la población general.