Novedades sobre el covid

Este documento describe los preparativos del Comité de Ética en Investigación (CEI) del Reino Unido y la revisión de los primeros estudios mundiales difíciles de infecciones humanas por SARS-CoV-2. Para enmarcar nuestra revisión, usamos la guía de la OMS y el plan de revisión ética de la Autoridad de Investigación Sanitaria del Reino Unido. Los criterios de la OMS cubrían la mayoría de los temas que nos preocupaban, pero recomendaríamos un criterio más que dirija a los CEIs a considerar diseños de investigación alternativos. ¿Podrían responderse igualmente bien las preguntas de investigación con estudios menos intrusivos? El comité se reunió virtualmente, asegurando una amplia representación de las naciones del Reino Unido y que los solicitantes pudieran asistir fácilmente. Trabajamos en colaboración con los solicitantes, pero, aunque reconocemos que tal proximidad podría generar acusaciones de ‘colusión’, hicimos todo lo posible para mantener la ‘distancia moral’ y todas las decisiones fueron tomadas únicamente por el comité. Los procesos y las políticas que existían anteriormente facilitaron la capacitación y la revisión, pero incluso con esta preparación, la revisión llevó tiempo, lo que podría haber obstaculizado una respuesta rápida a la emergencia. La revisión de los diversos estudios de seguimiento ahora será más rápida, y una vez que la pandemia haya remitido, nuestro grupo podría volver a reunirse en caso de futuras emergencias. En conclusión, hemos intentado tomar decisiones de buena fe. Sabemos que existe controversia y desacuerdo, y que personas razonables pueden sentir que hemos tomado la decisión equivocada. Proporcionamos un análisis más detallado, basado en la guía de la OMS, que se incluye en este artículo como material complementario disponible en línea (Vale la pena acceder a estos materiales).

Actividades en preparación para la revisión ética

• El gobierno anuncio su apoyo a los estudios complicados para la investigación de vacunas SARS-Covid 19.
• La Autoridad de Salud estableció un CEI at hoc. Se invitó a participar en este CEI a miembros de CEIs que hubieran participado en la revisión de ensayos clínicos de Fase I, principalmente de vacunas, tanto legos como especialistas.
• La Autoridad de Salud organizó varios seminarios de formación para todos los miembros del CEI: (1) el primer seminario fue sobre los ensayos difíciles; (2) el segundo fue diseñado para determinar las preguntas que se deberían responder al evaluar el protocolo, y las posibles respuestas que se generarían. La idea era hablar sobre cómo discutir el tema, no tanto de las respuestas específicas. Para facilitar este proceso se llevó a cabo un debate titulado “En esta casa se considera que los estudios difíciles en humanos con SARS CoV2 no son éticos”; y después de eso se revisó un protocolo de un ensayo de desafío ficticio. Todos los miembros del CEI recibieron artículos a favor y en contra de este tipo de estudios.

La revisión

• Utilizamos todos los recursos de los que pudimos disponer. Estaba claro que no debíamos trabajar de forma aislada. Involucramos tanto a legos como a especialistas, y nos alegró constatar que el equipo de investigación había interaccionado mucho con la comunidad.
• Hicimos mucho hincapié en el análisis de métodos alternativos que pudieran aportar los mismos resultados.
• El centro de la evaluación fue el balance riesgo-beneficio. Para eso consultamos con expertos en salud pública, infecciones virales, metodología etc.
• El primer estudio de desafío era para establecer los niveles de infección que se podían utilizar en otros estudios. Por lo tanto, quisimos saber de qué se trataban estos otros estudios, y como contribuirían a entender la infección por SARS-CoV2, las correlaciones con la inmunidad, cómo contribuirían al desarrollo de la vacuna, como se incorporaría en los programas de salud pública y mejoraría los tratamientos.
• También nos quisimos asegurar de que los resultados fueran generalizables a poblaciones más amplias; cuestionamos si se podían justificar estos estudios dado que hay vacunas con una eficacia superior al 90%; y si los resultados seguirían siendo válidos a medida que fueran surgiendo otras variantes del virus.
• Encontrar formas de mitigar los posibles daños también fue importante, sobre todo porque los voluntarios podían experimentar casos graves. Analizamos la información sobre las cuarentenas, las hospitalizaciones y admisiones en las salas de cuidados intensivos, las muertes y los casos de covid persistente. Tuvimos en cuenta todos los tratamientos disponibles, y la experiencia del equipo de investigación y de los que cuidarían a los voluntarios.
• Pusimos mucho énfasis en la claridad de la forma de consentimiento informado, que incluyó una explicación del estudio y un test para ver si lo habían entendido. Se consideró la posibilidad de postponer el estudio para hacerlo cuando hubiera suficientes camas de cuidados intensivos disponibles, en caso de que algunos paciente las necesitaran.
• Se consideró que la guía de la OMS es útil para este tipo de estudios.