Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: el tratamiento de la enfermedad por coronavirus (covid-19) se debe basar en métodos científicos, como los resultados de los ensayos clínicos. Ocasionalmente, los ensayos que involucran a sujetos humanos y los que requieren un análisis riesgo-beneficio pueden enfrentar desafíos por las limitaciones de tiempo durante la pandemia.
Metodología: Este estudio utiliza la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS y Clinicaltrials.gov, donde se registran la mayoría de los ensayos clínicos relacionados con covid-19, para analizar la información que recopilan en referencia a los diferentes criterios éticos, incluyendo el diseño del estudio, los conflictos de interés, la inscripción de trabajadores de la salud, las ubicaciones del estudio, los centros de investigación, el diseño y temas relacionados con los participantes.
La discusión se basa en tres aspectos: la calidad de la información que se espera producir, su relevancia para los problemas importantes de salud y la creación o evaluación de intervenciones, políticas o prácticas que promuevan la salud individual o pública.
Resultados: Hubo diferencias significativas entre las dos plataformas con respecto al medicamento en investigación, el comparador, la aprobación del comité de ética / junta de revisión institucional, el plan para compartir datos individuales de los participantes, la fase del estudio, el centro de investigación, el medicamento en investigación y cuestiones relacionadas con el diseño. Ambas plataformas carecían de información suficiente para evaluar los conflictos de interés, la información de los patrocinadores y la gestión de los grupos vulnerables.
Conclusión: Con este análisis, quisimos definir un conjunto mínimo de criterios éticos que se puede utilizar para estandarizar la información entre ambas plataformas de ensayos clínicos.