Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los países de medianos y bajos ingresos en donde se hicieron los ensayos de las vacunas covid que se han aprobado no están recibiendo las dosis de vacuna que se esperaba
Hay una gran inequidad en la distribución de vacunas en todo el mundo. El 85% de las dosis se han administrado en países de ingresos altos y medianos altos, mientras que solo el 0,3% ha llegado a países de ingresos bajos [1]. EE UU está vacunando a población de muy bajo riesgo (adolescentes), mientras el virus se propaga libremente en otros países de medianos y bajos ingresos (PIBM), como India, y afecta a los grupos más vulnerables. Se ha criticado que los países de altos ingresos hayan acumulado un excedente inmoral de vacunas mientras otros países luchan por llegar a acuerdos para vacunar a grupos muy prioritarios, es lo que se ha llamado nacionalismo de vacunas [2,3]. Además, he explicado cómo los países de medianos y bajos ingresos utilizan vacunas para las que tenemos poca información, más allá de los comunicados de prensa [4].
En los PIBM se hicieron grandes ensayos controlados aleatorios de fase III para vacunas que ahora se distribuyen ampliamente en países de altos ingresos (PAI). Entre los PIBM con el mayor número de ensayos de fase III están India, Sudáfrica, Argentina y Brasil [5]. Los tres últimos acogieron los ensayos de vacunas de Pfizer / BioNTech y posteriormente autorizaron su uso, pero recibieron muy pocas vacunas y demasiado tarde. En mayo de 2021: Argentina (45 millones de habitantes) no había establecido ningún acuerdo de compra, Sudáfrica (58 millones de habitantes) recibió 325.000 dosis (y les han prometido 4,5 millones adicionales) y Brasil (211 millones de habitantes) recibió 1,6 millones de dosis (y le han prometido 100 millones) [6,7]. Según se informa, las negociaciones con las empresas de vacunas han sido problemáticas en algunos de estos países [8,9].
A medida que aumenta la brecha entre la proporción de personas vacunadas en los países de altos ingresos y en los PIBM, provocando que estos últimos controlen peor la pandemia, los PIBM se convierten en un lugar atractivo para hacer los ensayos de fase III de otros candidatos a vacunas. En el análisis de Dal-Ré et al, se describen una serie de oportunidades para hacer ensayos cruzados controlados con placebo en estos entornos, destacando que el uso de placebo podría ser razonable si el “estándar de atención” (en este caso, el uso de vacunas eficaces) no se puede implementar a gran escala [10].
En su análisis, Dal-Ré y sus colegas dicen que los participantes en la investigación y sus comunidades anfitrionas deberían beneficiarse de la investigación. Iyer y col. van más allá y afirman que estos países deberían tener prioridad para cualquier vacuna resultante [11]. Estas recomendaciones se alinean con las guías éticas internacionales para las investigaciones relacionadas con la salud que involucran a seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) [12]. Sin embargo, la definición de lo que constituye un “beneficio” para la comunidad sigue no siendo correcta.
Tenemos que definir quién debería beneficiarse de los ensayos de vacunas respetando el principio de justicia y entendiéndolo como igualdad, reciprocidad y beneficencia. Estos beneficios podrían limitarse a los participantes en el ensayo (o incluso al subconjunto de participantes en alto riesgo de covid) o ampliarse a toda la comunidad [13]. Teniendo en cuenta que no se podrá controlar la pandemia de covid-19 hasta que una gran proporción de la comunidad esté inmunizada, si restringimos el beneficio a los participantes en el ensayo, ni siquiera el participante recibirá una atención óptima en un contexto en que siguen aumentando los casos y sigue habiendo escasez de vacunas en la comunidad.
Aun cuando el participante no se vea afectado por la covid debido a la inmunización, la creciente ocupación de las camas de las UCIs y las restricciones de atención podrían provocar daños graves si el participante se ve afectado por otra enfermedad crítica. Por lo tanto, al establecer los que se deberían beneficiar en PIBM debemos utilizar la definición más amplia. Las empresas farmacéuticas y las agencias reguladoras deben establecer salvaguardas éticas para garantizar el beneficio a la comunidad, incluyendo establecer acuerdos de compra y distribución prioritarios antes de la realización de los ensayos de vacunas. De lo contrario, estaríamos afirmando que las personas que viven en países de PIBM son buenas para los experimentos, pero malas para los negocios.
Juan Víctor Ariel Franco es Editor en Jefe de Medicina Basada en Evidencia den el BMJ y Profesor Titular del Departamento de Investigación del Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina).
Karin Kopitowski es Directora del Departamento de Investigación del Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires y ex directora del Comité de Revisión Institucional del Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina)
Conflicto de intereses: JVAF ninguno declarado (declaración completa disponible en este enlace https://ebm.bmj.com/pages/wp-content/uploads/sites/21/2021/02/Juan-Franco-COI-2021.pdf). KK ninguno declarado.
Referencias