Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Para ayudar a los pacientes con cáncer a entender mejor cómo el tratamiento puede afectar su calidad de vida, la FDA ha publicado una guía preliminar para recopilar los resultados informados por los pacientes que participan en ensayos clínicos oncológicos.
“A los pacientes les gustaría entender mejor los síntomas que pueden experimentar, y cómo una terapia contra el cáncer puede afectar su calidad de vida”, dijo en un comunicado Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. “Una forma de lograrlo es preguntando a los participantes en ensayos clínicos sobre la gravedad de sus síntomas y su capacidad para funcionar, y para ello hay que utilizar indicadores, rigurosamente establecidos, que los pacientes puedan informar”.
Según Pazdur, recopilar resultados informados por los pacientes, que sean consistentes y de calidad suficiente ha sido un desafío. Esta guía se elaboró para mejorar estos informes, y aconseja a los patrocinadores de ensayos clínicos que recopilen datos de pacientes en cinco áreas principales: síntomas relacionados con la enfermedad, eventos adversos sintomáticos, efectos secundarios generales, función física y efectos del tratamiento sobre la capacidad para trabajar o realizar otras actividades rutinarias.
Los patrocinadores deben utilizar instrumentos apropiados y validados para evaluar los resultados en las áreas más importantes. Un ejemplo es el cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (Non–Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire) que se utiliza como una escala de los síntomas de enfermedad. Otra consideración importante es el momento en que se recopila la información de los pacientes durante un ensayo, porque la quimioterapia citotóxica puede causar efectos adversos más intensos al principio del ciclo que más adelante.
La recopilación de datos hacerse tanto para el grupo que está recibiendo el tratamiento como para el grupo control. La FDA determinará qué resultados informados por los pacientes se incluirán en la etiqueta/ficha técnica del producto.
El borrador de la guía que ha elaborado la FDA se encuentra disponible en este enlace https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-provides-guidance-measuring-patient-reported-outcomes-cancer-clinical-trials