Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

A raíz de los cambios sistémicos por la salida del Reino Unido de la UE, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de ese país planea agilizar la revisión de los ensayos clínicos con medicamentos.

A partir de enero de 2022, los ensayos clínicos de productos medicinales en investigación (CTIMP) serán revisados conjuntamente por la MHRA y los Servicios de Ética en Investigación del Reino Unido, con la colaboración de la Autoridad de Investigación en Salud (HRA) del Reino Unido. El proceso pretende “facilitar el inicio rápido” de los ensayos clínicos, para que los pacientes puedan recibir más tempranamente los beneficios de las terapias innovadoras.

Este proceso simplificado hará que los solicitantes de los permisos para iniciar la investigación solo tengan que entregar una solicitud, que se presentará ante el comité de ética de investigación, y será analizada para determinar si se emite la autorización de proceder con el ensayo clínico. La aprobación ética y la autorización del ensayo clínico se emitirán en una sola notificación. Los patrocinadores que han utilizado está revisión unificada informan que se ha reducido el tiempo transcurrido en iniciar el ensayo en hasta un 30%, informó el 15 de julio la MHRA en un comunicado de prensa que anunciaba el proceso abreviado al que se someterán las solicitudes.

“Este trabajo es parte de la transformación del Sistema Integrado de Solicitud de Investigación (Integrated Research Application System o IRAS). Estamos colaborando con la autoridad de investigación en salud (HRA), las administraciones descentralizadas, el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) y otras partes interesadas en la investigación para establecer un centro de excelencia para la investigación en salud y atención social en el Reino Unido”, escribió MHRA en su anuncio. Los objetivos del proceso general incluyen “el acceso fluido e intuitivo a la aprobación de la investigación, la gestión del estudio, guía a las mejores prácticas y la información para no expertos de los resultados de la investigación”.

Los patrocinadores ya pueden empezar a utilizar este proceso combinado de revisión, y la MHRA alienta a los solicitantes a comenzar a utilizar la nueva vía antes de enero de 2022, cuando será el único proceso disponible para el inicio de ensayos clínicos en el Reino Unido.

Además de reducir el papeleo y los procesos de notificación para iniciar los ensayos clínicos, también se podrá utilizar el proceso combinado de revisión cuando se soliciten cambios o se requiera una aclaración. A través de una “solicitud única unificada”, los patrocinadores recibirán una respuesta tanto de la MHRA como del comité de ética en investigación. De igual manera, cualquier “enmienda sustancial subsiguiente” también pasará por el proceso simplificado de solicitud y revisión.

La página de inicio de la MHRA [1] para las revisiones combinadas del CTIMP describe los pasos que deben seguir los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato, incluyendo las instrucciones detalladas sobre cómo usar el IRAS para la revisión combinada y proporciona los enlaces que hay que usar al registrarse para obtener una nueva cuenta y enviar correos electrónicos para obtener ayuda.

Según el anuncio de la MHRA, el proceso de revisión combinado encaja en el plan de implementación más amplio que tiene el Reino Unido para la investigación clínica que se haga en el país después del Brexit [2]. El comunicado de MHRA también cita la importancia de lo aprendido en términos de agilidad y colaboración durante la emergencia de salud pública mundial por la pandemia covid-19. “Cuando miramos hacia el futuro, tenemos la oportunidad de aprovechar lo que hemos aprendido y logrado, y hacer realidad una visión audaz y ambiciosa de la investigación clínica”, escribió el regulador.