Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

A continuación, resumimos el artículo de Boodman [1] sobre un empresario, Gillis, que financió un ensayo clínico en pacientes con fibromialgia, y ofreció a los posibles candidatos una prueba que realizaba su empresa, EpicGenetics, como estrategia para ser incluidos en el ensayo.

En 2017, Gillis se acercó a una investigadora de un prestigioso hospital, el Hospital General de Massachusetts, para proponerle pagar un estudio para determinar si una vieja vacuna contra la tuberculosis podía utilizarse para tratar la fibromialgia. La investigadora aceptó y empezó a recibir dinero, pero en el 2018, cuando el proyecto obtuvo la aprobación regulatoria, Gillis dejo de hacer los pagos. En 2021, la investigadora se enteró de que, desde hacía varios años, Gillis había estado promocionando su test de fibromialgia como puerta de entrada para que ser inscritos en el estudio.

Gillis dijo que había parado el financiamiento del ensayo porque no estaba de acuerdo con su diseño, y por la pandemia de covid 19, pero la investigadora y los pacientes se sienten engañados.

A continuación, Boodman se pregunta si hay que poner condiciones a los que financian la investigación y entrevista a varios eticistas. Para Ana Iltis, el problema es que con frecuencia se promociona a los ensayos clínicos como una forma de acceder al tratamiento, cuando su objetivo es producir conocimiento generalizable, y afirma que el engaño terapéutico existe independientemente de la fuente de financiamiento. Dice que hay una relación simbiótica entre los centros de investigación, los investigadores y los patrocinadores. Los patrocinadores obtienen el prestigio de estar asociados con instituciones médicas reconocidas, que despiertan mucha confianza y respeto, y que tienen fácil acceso a los pacientes. Y las instituciones pueden presentarse a sí mismas como el lugar ideal, ¿verdad? “Si estas enfermo, nosotros tenemos la respuesta”. El problema es que el beneficio de la investigación clínica es social, no necesariamente individual. A menudo, el paciente no se beneficia por participar en el ensayo. No todos los ensayos son exitosos, y es posible que el paciente haya recibido un placebo, un tratamiento que resultará ineficaz o un tratamiento eficaz a una dosis ineficaz, y podría haber sufrido algún tipo de efecto secundario.

Jonathan Kimmelman dice que la ciencia es un bien público, y es un recurso relativamente escaso: no todo el mundo tiene la experiencia para realizar un ensayo clínico. Según él, no se trata de limitar la libertad de los científicos para investigar las ideas que los intrigan. Sino de asegurar que unos pocos privilegiados no desvíen la agenda de investigación de proyectos que tienen una justificación científica.

Cuando se establecen este tipo de contratos es importante aclarar quién controla los datos, porque con frecuencia los patrocinadores limitan la información que pueden publicar los investigadores. Por ejemplo, en 1990, un farmacéutico de la Universidad de California en San Francisco descubrió que las versiones genéricas de un medicamento para un trastorno tiroideo eran tan buenas como el medicamento de marca llamado Synthroid, y podían reducir los costos de la atención médica en EE UU en US$356 millones anuales. Pero la investigación fue respaldada por el fabricante de Synthroid, y durante siete años, la compañía invocó parte del contrato de financiación para evitar que se publicaran los resultados.

Otro tema a tener en cuenta es quién y cómo se decide cuando se interrumpe el ensayo. Para Lundh, una de las estipulaciones más importantes al redactar un contrato de financiación es asegurarse de que el financiador del estudio no puede rescindir el proyecto si los resultados parecen comercialmente inconvenientes. Después de todo, los datos que muestran que un medicamento no funciona, por ejemplo, también pueden ser clínicamente importantes.