Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen
Antecedentes: Hay muchas formas o formularios de consentimiento informado para la investigación clínica, y difieren a nivel internacional, nacional y local. Según la literatura publicada, a menudo son poco claros y los participantes tienen dificultades para entenderlos. Como parte del proyecto H2020 CORBEL —Coordinated Research Infrastructures Building Enduring Life-science Services (Infraestructuras de Investigación Coordinada que Construyen Servicios Duraderos para las Ciencias de la Vida) — un grupo compuesto por investigadores clínicos, investigadores en temas éticos, sociales y legales, expertos en planificación y gestión de estudios clínicos, médicos, expertos en participación ciudadana y participación pública elaboraron un conjunto mínimo de requisitos para el consentimiento informado en los estudios clínicos.
Métodos: La plantilla se basó en una revisión de la literatura que incluía revisiones sistemáticas y guías, utilizando como herramientas de búsqueda a PubMed, Embase, Cochrane Library, NICE, SIGN, GIN y Clearinghouse, y también se compararon las plantillas recopiladas haciendo una búsqueda exhaustiva en los sitios web de los institutos de investigación, agencias nacionales e internacionales e iniciativas internacionales. Discutimos detalladamente las versiones preliminares y luego nos referimos a ella como la “matriz”, para subrayar su carácter modular e indicar que permite la adaptación al contexto en el cual se va a utilizar. Representantes de dos grupos internacionales de pacientes revisaron la matriz.
Resultados: La matriz abarca el proceso para asegurar que se proporciona la información, el contexto y el entorno adecuados para que el participante pueda dar un consentimiento verdaderamente informado. Aborda los temas clave y propone una redacción sobre cómo aclarar el significado de placebo y estudios de no inferioridad, la importancia de compartir los datos de cada uno de los participantes y la imposibilidad de saber de antemano cómo se podrían usar los datos en futuros estudios. Finalmente, presenta sugerencias generales sobre redacción, formato y extensión de la hoja de información.
Conclusiones: La matriz subraya la importancia de mejorar el proceso de comunicación, sus condiciones adecuadas (espacio, tiempo, escenario) y aborda la falta de conocimiento que tienen los participantes sobre cómo se realiza la investigación clínica.
Se puede aplicar fácilmente a un entorno específico y podría ser una herramienta útil para identificar el formato de consentimiento informado apropiado para cualquier estudio. El objetivo principal de la matriz es apoyar los estudios clínicos aleatorizados y multicéntricos, pero incluye varias sugerencias que también se aplican a la investigación no intervencionista.