Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Introducción. En 2020, antes de iniciar la distribución de vacunas covid-19, la Colaboración Brighton generó una lista prioritaria, respaldada por la Organización Mundial de la Salud, de posibles eventos adversos de las vacunas covid-19. Adaptamos la lista de la Colaboración Brighton para evaluar los eventos adversos graves de especial interés que se observaron durante los ensayos con las vacunas covid-19 de ARNm.
Métodos. Análisis secundario de los eventos adversos graves que se notificaron durante los ensayos clínicos aleatorios de fase III, controlados con placebo, de las vacunas de ARNm covid-19 de Pfizer y Moderna en adultos (NCT04368728 y NCT04470427), centrando el análisis en los eventos adversos de especial interés identificados por la Colaboración Brighton.
Resultados. Las vacunas covid-19 de ARNm de Pfizer y Moderna se asociaron con un exceso de riesgo de eventos adversos graves de especial interés de 10,1 y 15,1 por cada 10.000 vacunados por encima de los valores de referencia en los grupos placebo que fueron de 17,6 y 42,2 (IC del 95 %: -0,4 a 20,6 y -3,6 a 33,8), respectivamente. Al combinar ambas vacunas, las vacunas de ARNm se asociaron con un exceso de riesgo de acontecimientos adversos graves de especial interés de 12,5 por cada 10.000 vacunados (IC del 95 %: 2,1 a 22,9); cociente de riesgos 1,43 (IC del 95 %: 1,07 a 1,92).
El ensayo de Pfizer mostró un riesgo un 36% mayor de eventos adversos graves en el grupo que recibió la vacuna; diferencia de riesgo de 18,0 por cada 10.000 vacunados (IC del 95%: 1,2 a 34,9); cociente de riesgos 1,36 (IC del 95%: 1,02 a 1,83). El ensayo Moderna mostró un riesgo 6% mayor de acontecimientos adversos graves en el grupo que recibió la vacuna: diferencia de riesgo 7,1 por 10.000 (IC del 95 %: -23,2 a 37,4); cociente de riesgos 1,06 (IC del 95 %: 0,84 a 1,33). En conjunto, hubo un 16% más de riesgo de acontecimientos adversos graves entre los receptores de las vacunas de ARNm: diferencia de riesgo 13,2 (IC del 95 %: -3,2 a 29,6); cociente de riesgos 1,16 (IC del 95 %: 0,97 a 1,39).
Discusión. El exceso de riesgo de eventos adversos graves que se documentó en nuestro estudio indica la necesidad de hacer análisis formales de daños y beneficios, especialmente los que estratifican según el riesgo de padecer un caso grave por covid-19. Para hacer estos análisis se requiere acceder a los datos de los participantes.
Artículo de libre acceso en inglés