Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta ¿Se asocian las vacunas covid-19 con el síndrome de Guillain-Barré (SGB)?
Resultados. Este estudio de cohortes utiliza los datos de vigilancia Vaccine Safety Datalink, que incluyó 15,1 millones de dosis de vacunas covid-19. Según sus resultados, la tasa de incidencia no ajustada de SGB confirmado durante los primeros 21 días después de recibir la vacuna Ad.26.COV2.S (Janssen) fue de 32,4 por 100.000 personas-año, que es significativamente más alta que la tasa de habitual de SGB (por tasa habitual se entiende la tasa de casos de SGB que ocurren en condiciones normales). La tasa de incidencia no ajustada de SGB confirmado entre 1 y 21 días después de haber recibido las vacunas covid de ARNm fue de 1,3 por 100.000 persona-año, igual que la tasa habitual.
Significado. Estos resultados sugieren que hay un mayor riesgo de SGB después de recibir la vacuna Ad.26.COV2.S.
Resumen
Importancia. La vigilancia posterior a la autorización de las vacunas en una población amplia puede detectar eventos adversos raros no identificados en los ensayos clínicos, como el síndrome de Guillain-Barré (SGB), que tiene una tasa de incidencia en condiciones habituales de 1 a 2 casos por 100.000 personas-año.
Objetivo. Describir los casos y la incidencia de SGB tras recibir la vacuna covid-19 y evaluar el riesgo de SGB tras recibir las vacunas con Ad.26.COV2.S (Janssen) y las de ARNm.
Diseño, entorno y participantes. Este estudio de cohorte utilizó los datos de vigilancia Vaccine Safety Datalink de ocho planes integrados de servicios de salud de EE UU. Hubo 10 158 003 participantes de 12 años o más. El análisis de los datos se realizó entre noviembre de 2021 y febrero de 2022.
Exposiciones: Ad.26.COV2.S, BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), o la vacuna covid-19 ARNm-1273 (Moderna), incluyendo las dosis 1 y 2 de la vacunas de ARNm, entre el 13 de diciembre de 2020 y el 13 de noviembre de 2021.
Resultados y medidas principales: inicio de síntomas de SGB entre 1 y 84 días después de recibir la vacuna, confirmado a través de la revisión de las historias clínicas y la adjudicación de los casos. Características descriptivas de los casos confirmados, tasas de incidencia de SGB durante intervalos temporales de riesgo tras haber recibido cada tipo de vacuna en comparación con la tasa habitual, cociente de tasas (RR) comparando la incidencia de SGB en los días 1 a 21 con la incidencia durante los días 22 a 42 posteriores a la vacunación, y RR comparando directamente el riesgo de SGB después de la vacuna Ad.26.COV2.S con haber recibido las vacunas de ARNm, utilizando la regresión de Poisson ajustada por edad, sexo, raza y etnia, lugar y día calendario.
Resultados: Entre el 13 de diciembre de 2020 y el 13 de noviembre de 2021, se administraron 15 120 073 dosis de vacunas covid-19 a 7.894.989 individuos (edad media [SE], 46,5 [0,02] años; 8.138.318 dosis [53. 8%] se administraron a mujeres; 3.671.199 dosis [24,3%] a personas hispanas o latinas, 2. 215.064 dosis [14,7%] a personas asiáticas, 6.266.424 dosis [41,4%] a personas blancas), incluyendo 483.053 dosis Ad.26 .COV2.S, 8. 806.595 dosis de BNT162b2 y 5 830 425 dosis de ARNm-1273.
Se confirmaron 11 casos de SGB después de haber recibido la vacuna Ad.26.COV2.S. La tasa de incidencia no ajustada de SGB por cada 100.000 personas-año en el periodo de 1 a 21 días después de recibir la vacuna Ad.26.COV2.S fue de 32,4 (IC del 95%, 14,8-61,5), significativamente mayor que la tasa habitual, y el RR ajustado para el periodo de 1 a 21 días comparado con el de los días 22 a 42 después de Ad.26.COV2.S fue de 6,03 (IC del 95%, 0,79-147,79).
Se confirmaron 36 casos de SGB tras las vacunas de ARNm. La tasa de incidencia no ajustada por 100.000 personas-año en el periodo de 1 a 21 días después de haber recibido la vacuna de ARNm fue de 1,3 (IC del 95%, 0,7-2,4) y el RR ajustado en el periodo de los días 1 a 21 comparado con los días 22 a 42 días después de las vacunas de ARNm fue de 0,56 (IC del 95%, 0,21-1,48). En una comparación directa de Ad.26.COV2.S frente a las vacunas de ARNm, el RR ajustado fue de 20,56 (IC del 95%, 6,94-64,66).
Conclusiones y relevancia En este estudio de cohorte de vacunas covid-19, la incidencia de SGB fue elevada tras recibir la vacuna Ad.26.COV2.S. La vigilancia continua.