Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La dapagliflozina (Forxiga) es un inhibidor del cotransportador renal 2 de sodio que actúa, en particular, disminuyendo la glucosa [1,2].
En 2019, se autorizó la dapagliflozina en comprimidos de 5 mg para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 1 en la UE [3]. A finales de 2021, a pedido de AstraZeneca, la empresa que comercializa este medicamento, la Comisión Europea retiró la autorización a la dapagliflozina para esta indicación. En el documento de la Comisión Europea no se especifican claramente las razones de la retirada. Sin embargo, la carta que la EMA aprobó para enviar a los profesionales de la salud menciona que la cetoacidosis diabética ocurrió en al menos un 1% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos que evaluaron a la dapagliflozina para la diabetes tipo 1. En pacientes con diabetes tipo 2, el resumen de las características del producto (RCP) de Forxiga dice que la frecuencia de este efecto adverso es de menos de 1 caso por cada 1000 pacientes tratados [1,4]. Cuando Prescrire indagó sobre las razones para la retirada, la empresa explicó que la EMA había solicitado que se hiciera un seguimiento riguroso de la cetoacidosis en pacientes con diabetes tipo 1 y que se agregara el triángulo negro invertido al RCP y al prospecto. La empresa prefirió retirar la indicación en lugar de agregar este símbolo, ya que podría haber tenido un impacto negativo en su producto y todas sus demás indicaciones [5].
Esta retirada de la autorización es bien recibida porque el balance riesgo-beneficio de la dapagliflozina es desfavorable para tratar este problema. No se ha demostrado que la dapagliflozina sea eficaz para reducir las complicaciones clínicas de la diabetes tipo 1 y, además de la cetoacidosis diabética, conlleva un riesgo de otros efectos adversos, a veces graves, incluyendo la fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier), insuficiencia renal, etc. [2-4].
A comienzos de 2022, la dapagliflozina sigue autorizada en la UE para el uso en otros problemas clínicos [1].
Referencias