Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 12 de enero de 2022, la FDA advirtió que se han notificado problemas dentales en pacientes que utilizan comprimidos y láminas que contienen buprenorfina y que se usan disolviéndolos en la boca [1]. Estos problemas han incluido caries, cavidades, infecciones orales y pérdida de dientes.
La FDA señaló que estos problemas dentales pueden ser graves y se han producido en personas sin antecedentes de problemas dentales. Es importante destacar que los beneficios de los productos que contienen buprenorfina y que se usan disolviéndolos en la boca -sobre todo cuando se consumen para tratar el trastorno por consumo de opiáceos, una afección potencialmente mortal- siguen siendo mayores que sus riesgos.
Acerca de la buprenorfina
La buprenorfina, un agonista parcial de los opioides, está disponible como producto con un solo principio activo en múltiples formas farmacéuticas, incluidas dos que se usan disolviéndolas en la boca:
La buprenorfina también está disponible en dos formas farmacéuticas de productos combinados que contienen el antagonista opiáceo naloxona, y se usan para tratar el trastorno por consumo de opiáceos y se deben tomar disolviéndolas en la boca:
También hay versiones de buprenorfina en parches transdérmicos que se aplican a la piel para el tratamiento del dolor (comercializados bajo la marca Butrans y en múltiples genéricos) [7]. Por último, hay una forma inyectable de buprenorfina de acción prolongada para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos de moderado a grave en pacientes que han iniciado el tratamiento con otro producto que contiene buprenorfina (comercializado bajo la marca Sublocade) [8].
La alerta de la FDA
La alerta de la FDA se basó en una revisión de los informes de eventos adversos presentados a la agencia o informados en la literatura médica hasta diciembre de 2018 [1]. La revisión de la FDA identificó 305 casos de eventos adversos dentales asociados con el uso de medicamentos de buprenorfina disueltos en la boca, y131 de estos eventos adversos fueron clasificados como graves.
La agencia señaló que, aunque los pacientes con trastorno por consumo de opiáceos son más propensos a tener una mala salud dental, 26 de los 305 casos eran por efectos adversos dentales graves en pacientes sin problemas dentales previos. Además, aunque la mayoría de los informes de acontecimientos adversos se referían a pacientes que utilizaban buprenorfina para el trastorno por consumo de opiáceos, hubo 28 pacientes que experimentaron problemas dentales graves mientras utilizaban productos de buprenorfina aprobados únicamente para el tratamiento del dolor (por ejemplo, Belbuca) o que habían informado que tomaban buprenorfina para el dolor.
La edad media de los pacientes de los 305 casos revisados por la FDA era de 42 años (rango de 18 a 71 años). En algunos casos, los problemas dentales se produjeron tan pronto como dos semanas después de iniciar el tratamiento con buprenorfina, y la mediana del tiempo transcurrido hasta el diagnóstico fue de unos dos años después de iniciar la terapia.
Muchos de los casos notificados a la FDA incluían una combinación de caries, pérdida de dientes y fracturas de muchos dientes. Muchos informes fueron presentados por profesionales de la salud que documentaron una amplia afectación dental, incluyendo, por ejemplo, “todos los dientes superiores”, “todos los inferiores”, “todos”, “la mayoría” o “múltiples” dientes o “caries rampante”. Algunos casos mencionaban la afectación de 11 o más dientes, y 11 casos señalaban que todos los dientes estaban afectados. De los 305 casos, 151 informaron un tratamiento para los eventos adversos dentales, y 71 casos requirieron la extracción o la retirada del diente. Otros tratamientos incluyeron endodoncia, cirugía dental y procedimientos de restauración dental que incluían coronas e implantes.
Cabe destacar que la FDA no identificó preocupaciones sobre los efectos adversos dentales u otras formas en los productos de buprenorfina que se administran por inyección o parche cutáneo. Esto sugiere que la exposición directa de los dientes a la buprenorfina los hace susceptibles de sufrir caries y daños.
Para hacer frente a este riesgo por el consumo de buprenorfina recientemente identificado, la FDA exige que se añada una nueva advertencia al etiquetado del producto, incluyendo a las guías de medicación para el paciente, en todos los medicamentos que contengan buprenorfina disuelta en la boca. El nuevo etiquetado incluirá estrategias para mantener o mejorar la salud bucodental durante el uso de estos fármacos, incluyendo recomendaciones para que los prescriptores remitan a los pacientes a servicios de atención dental y les animen a someterse a revisiones dentales periódicas durante el tratamiento con buprenorfina.
Lo que puede hacer
Si actualmente está tomando un producto de buprenorfina que se disuelve en la boca, siga tomándolo tal y como se le ha recetado, especialmente si lo utiliza para tratar el trastorno por uso de opiáceos. Los beneficios de tomar este tipo de productos de buprenorfina para el tratamiento del trastorno por uso de opiáceos superan los riesgos de este fármaco, incluyendo el riesgo de efectos adversos dentales. No deje de tomar los productos de buprenorfina que se disuelven en la boca sin hablar antes con su médico, ya que la interrupción repentina de este fármaco puede provocar síntomas graves de abstinencia o una recaída en el consumo de opiáceos, lo que podría provocar una sobredosis y la muerte.
Antes de utilizar un medicamento con buprenorfina que se deba disolver en la boca, informe a su profesional de la salud si tiene historia de problemas dentales, incluyendo caries. Debe programar una visita al dentista poco después de empezar a tomar este medicamento y chequeos dentales periódicas mientras lo esté tomando. Si experimenta cualquier problema con sus dientes o encías debe ponerse en contacto con su médico y su dentista inmediatamente.
Cuando utilice el medicamento de buprenorfina disuelto en la boca, después de que la dosis del medicamento se haya disuelto por completo, debe tomar un gran sorbo de agua, hacer buches suavemente alrededor de sus dientes y encías, y tragar. Debe esperar al menos una hora antes de cepillarse los dientes para evitar que se dañen y dar tiempo a que la boca vuelva a su estado natural.
Si experimenta efectos adversos dentales relacionados con un medicamento que contiene buprenorfina que se deba disolver en la boca, hable con su médico para saber si debe cambiar a una forma diferente de buprenorfina, como una versión de parche cutáneo, o cambiar a otro medicamento para tratar su trastorno por uso de opioides o su dolor. También debe notificar el acontecimiento adverso dental al programa MedWatch de la FDA [9].
Referencias