Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Hoy se sabe que un efecto secundario frecuente del tratamiento con metformina es la disminución de los niveles de vitamina B12, o la deficiencia de vitamina B12, especialmente en los pacientes que reciben una dosis más alta o un tratamiento más largo y en aquellos con factores de riesgo. Por lo tanto, aconsejamos medir los niveles séricos de vitamina B12 en los pacientes en tratamiento con metformina que presenten síntomas sugestivos de deficiencia de vitamina B12. También aconsejamos que se considere hacer un control periódico de los pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12.

Consejos para los profesionales de la salud:

• Es frecuente que la metformina reduzca los niveles de vitamina B12, pudiendo provocar una deficiencia de vitamina B12
• El riesgo de niveles bajos de vitamina B12 aumenta con las dosis más altas de metformina, la duración del tratamiento y en los pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12
• Si sospecha una deficiencia (por ejemplo, en pacientes con anemia megaloblástica o neuropatía de nueva aparición) analice los niveles séricos de vitamina B12 y siga las guías clínicas para la investigación y el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 (por ejemplo, véase el Resumen de conocimientos clínicos de NICE)
• Considere hacer periódicamente un control de los niveles de la vitamina B12 en los pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12
• Administre un tratamiento correctivo para la deficiencia de vitamina B12 siguiendo las guías clínicas vigentes; continue el tratamiento con metformina mientras el paciente lo tolere y no esté contraindicado
• Notifique las sospechas de reacciones adversas asociadas a la metformina en una tarjeta amarilla

Recomendaciones que los profesionales de la salud pueden dar a los pacientes y cuidadores:

• Si está tomando metformina, acuda al médico si presenta síntomas nuevos o un empeoramiento, como cansancio extremo, lengua dolorida y roja, hormigueo o piel pálida o amarilla, ya que pueden ser signos de niveles bajos de vitamina B12
• Es posible que se tenga que hacer un análisis de sangre para averiguar la causa de sus síntomas; estos síntomas también se pueden deber a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados
• Puede seguir tomando metformina mientras se corrigen los niveles de vitamina B12
• No interrumpa el tratamiento sin consultarlo antes con su médico

Actualización de la información del producto
Recientemente se ha revisado la reacción adversa conocida como deficiencia de vitamina B12 para la marca líder Glucophage (metformina) en Europa, con la contribución de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Tras esta revisión, se ha acordado actualizar la información del producto de los medicamentos que contienen metformina.

La literatura actual sugiere que la frecuencia de esta reacción adversa al fármaco es mayor de lo que se pensaba. La información sobre el producto Glucophage para los profesionales de la salud y los pacientes se ha actualizado para indicar que la deficiencia de vitamina B12 es una reacción adversa frecuente al fármaco, y puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes que lo consumen.

La información sobre el producto también se ha actualizado para señalar que el riesgo de que se produzca esta reacción adversa aumenta con las dosis de metformina y la duración del tratamiento, y en los pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12.

La información actualizada del producto incluye una nueva recomendación para los profesionales de la salud que los anima a estudiar los niveles de vitamina B12 en aquellos que presenten anemia o neuropatía, y a considerar hacer un control periódico de los niveles de vitamina B12 en los pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12. También se actualizará la información sobre otros medicamentos que contienen metformina, incluyendo los productos combinados de dosis fija que contienen metformina.