Genéricos y Biosimilares

Resumen
Antecedentes. Los cambios múltiples (transiciones) entre biosimilares del mismo biológico de referencia son ahora una realidad, y se espera que a medida que se vayan comercializando más biosimilares sean más frecuentes. El cambio entre dos biosimilares del mismo biológico de referencia se suele relacionar con la asequibilidad, los requisitos del formulario o el traslado/viaje del paciente. En este artículo revisamos la evidencia existente sobre el mantenimiento de los perfiles de seguridad y eficacia del tratamiento cuando se hace un cambio entre biosimilares del mismo biológico de referencia.

Métodos. Se realizó una búsqueda sistemática en las bases de datos electrónicas (hasta diciembre de 2021): Biosis, Embase, MEDLINE y EBM Reviews/Cochrane Database of Systematic Reviews vía Ovid. Se evaluaron las publicaciones en busca de datos de eficacia y/o seguridad relacionados con el cambio de un biosimilar a otro.

Resultados. La búsqueda sistemática arrojó 982 citas. Después de eliminar los duplicados, quedaron 626 citas para la fase de cribado inicial de títulos y resúmenes. Tras el cribado inicial, se seleccionaron 240 publicaciones; un análisis más exhaustivo arrojó 35 citas. Tras el cribado exhaustivo y el asesoramiento de expertos, se seleccionaron 23 estudios, de los cuales 13 se habían publicado en revistas con revisión por pares; los restantes eran resúmenes. En total, estos estudios incluyeron a 3.657 pacientes. Todos los estudios eran de carácter observacional; no se identificaron ensayos clínicos aleatorios. Los estudios eran heterogéneos en cuanto a tamaño, diseño y criterios de valoración. En todos los estudios se proporcionan datos sobre la seguridad, la eficacia, la inmunogenicidad, la farmacocinética, la retención de los pacientes, las percepciones de los pacientes y los médicos, y los patrones de uso de los medicamentos. La mayoría de los estudios analizaron cambios entre biosimilares de infliximabs, aunque también se identificaron cambios entre los biosimilares de adalimumabs, etanercepts y rituximabs. También se detectaron dos estudios de patrones de uso y un informe de caso, y se discuten en este artículo.

Conclusión. Dentro de las limitaciones de esta revisión sistemática, los datos disponibles sugieren que el cambio de biosimilar a biosimilar es una práctica clínica segura y eficaz, aunque no está contemplada en las normativas u orientaciones vigentes que emiten las autoridades de salud. En los estudios de cambio de biosimilar a biosimilar realizados hasta la fecha no se ha detectado una reducción de la eficacia ni un aumento de los acontecimientos adversos.

Puntos importantes
La elección de cambiar la terapia de un paciente de un biosimilar a otro es cada vez más factible, pues cada vez se comercializan más biosimilares del mismo biológico de referencia.

Aunque los médicos se sienten cada vez más seguros a la hora de cambiar a los pacientes de un biológico de referencia a un biosimilar debido al creciente número de experiencias alentadoras sobre la seguridad y la eficacia de las transiciones individuales, hay pocos datos sobre el cambio de pacientes de un biosimilar a otro biosimilar del mismo biológico de referencia.

El cambio de un biológico de referencia a un biosimilar se puede explorar en un entorno clínico aleatorizado, pero es más probable que el cambio de un biosimilar a otro se evalúe en la práctica clínica, incluyendo estudios observacionales y registros.

Esta revisión sistemática resume los estudios realizados hasta la fecha sobre el cambio entre dos biosimilares del mismo biológico de referencia, sugiere que estos cambios son una práctica clínica segura y eficaz que no se asocia con la pérdida de eficacia o un aumento de los efectos adversos, aunque la práctica no está cubierta por las regulaciones u orientaciones actuales de las autoridades sanitarias.

Nota de Salud y Fármacos: este estudio ha sido realizado por científicos de Sandoz, una empresa de medicamentos genéricos.