Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta: ¿Hay una relación entre lo que las empresas farmacéuticas gastan en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos y lo que cobran por ellos?
Resultados: En este estudio transversal de 60 medicamentos nuevos aprobados por la FDA entre 2009 y 2018, no hubo asociación entre las inversiones estimadas en I+D y el precio del tratamiento, según se informaba en los precios de lista al lanzar el producto o analizando los precios netos un año después de su lanzamiento.
Significado: Los resultados de este estudio sugieren que la variación en los precios de los medicamentos no se podría explicar por las inversiones en I+D; si las empresas farmacéuticas quieren usar este argumento para justificar los precios altos deberían poner a disposición más datos.
Resumen
Importancia: Las empresas farmacéuticas afirman con frecuencia que los precios altos son necesarios para recuperar el gasto en I+D. Si los costos elevados en I+D justificaran los altos precios de los medicamentos, cabría esperar una asociación entre estos dos indicadores.
Objetivo: Analizar la asociación entre los costos de tratamiento y las inversiones en I+D para los nuevos medicamentos aprobados por la FDA entre 2009 y 2018.
Diseño: Este estudio transversal analizó 60 medicamentos aprobados por la FDA entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2018, para los que se disponía de datos sobre las inversiones en I+D y los precios de lista o los precios netos. Los datos se obtuvieron de las bases de datos de la FDA y de SSR Health.
Resultados y medidas principales: La variable independiente principal fue la inversión estimada en la I+D. El resultado fue el costo de tratamiento estandarizado (es decir, el costo anual del tratamiento tanto para los tratamientos de enfermedades crónicas como para los cíclicos, y en el caso de los medicamentos para tratar problemas agudos se utilizó el precio de la duración máxima recomendable del tratamiento). Los costos de los tratamientos estandarizados se estimaron por separado, utilizando los precios de lista y los netos en el momento del lanzamiento del producto y en 2021, utilizando SSR Health. Para comprobar la asociación entre las inversiones en I+D y los costos de tratamiento, se estimaron los coeficientes de correlación, y los modelos de regresión lineal se ajustaron controlando por otros factores asociados a los costos del tratamiento, como haber recibido la designación de medicamento huérfano. Se utilizaron dos modelos: un modelo totalmente ajustado para todas las variables del conjunto de datos asociados a los costos de tratamiento y un modelo parsimonioso en el que se excluyeron las variables altamente correlacionadas.
Resultados: No se observó ninguna correlación entre las inversiones estimadas en I+D y los costos de tratamiento ajustados por logaritmo, ni cuando se utilizaron los precios de lista en el momento del lanzamiento (R=-0,02 y R2=0,0005; P=0,87) ni con los precios netos un año después del lanzamiento (R=0,08 y R2=0,007; P=0,73). Este resultado se mantuvo cuando se utilizaron los precios de 2021 para estimar los costos del tratamiento.
Los modelos de regresión lineal no detectaron ninguna asociación entre las inversiones estimadas en I+D y los precios de tratamiento ajustados por logaritmo al lanzar el producto (β=0,002 [IC del 95%, -0,02 a 0,02; P=0,84], en el modelo totalmente ajustado; β=0. 01 [IC 95%, -0,01 a 0,03; P=0,46] en el modelo parsimonioso), o a partir de 2021 (β=-0,01 [IC 95%, -0,03 a 0,01; P=0,30] en el modelo totalmente ajustado; β=-0,004 [IC 95%, -0,02 a 0,02; P=0,66] en el modelo parsimonioso).
Conclusiones y relevancia: Los resultados de este estudio indican que las inversiones en investigación y desarrollo no explican la variación en los precios de lista de los 60 medicamentos incluidos en esta muestra. Las empresas farmacéuticas deberían facilitar más datos para respaldar sus afirmaciones de que los precios elevados de los medicamentos son necesarios para recuperar las inversiones en I+D, si quieren seguir utilizando este argumento para justificar los precios elevados.
Artículo en inglés de libre acceso