Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los ensayos clínicos juegan un papel crucial en el avance de la ciencia y apoyan el desarrollo de nuevos insumos médicos para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes. Contar con datos confiables sobre la seguridad y la eficacia de un producto médico procedente de ensayos bien diseñados es fundamental para que la FDA decida sobre los beneficios y riesgos de un producto. En general, los ensayos clínicos, en particular los ensayos de etapas avanzadas, que inscriben a participantes que reflejan una gran diversidad de poblaciones de pacientes ayudarán a que los hallazgos de los ensayos clínicos se puedan aplicar a poblaciones de pacientes más amplias, y a maximizar el impacto de los productos autorizados o aprobados por la FDA en la salud pública.
Estos ensayos clínicos solo son posibles gracias a las personas que se ofrecen como voluntarias para ayudar a encontrar nuevos productos para tratar, prevenir o diagnosticar problemas médicos específicos. La FDA se compromete a proteger a los participantes en los ensayos clínicos y a ayudar a garantizar que los que realizan investigación clínica inscriban a una gran variedad de participantes, quiénes deben recibir información relevante y accesible sobre su participación. Con estos objetivos en mente, abordamos la modernización de la supervisión de la investigación clínica por parte de la FDA y la armonización con la Norma Común (Common Rule) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE UU [1], para lograr que los ensayos clínicos sean más eficientes y mejorar la información para los posibles participantes. La Norma Común es un conjunto de normas federales que protegen a las personas que participan en la investigación
Modernización y mejora de la supervisión de la investigación clínica
Recientemente, la agencia publicó dos normas que demuestran que hemos logrado avances significativos en el proceso de armonizar nuestras regulaciones de protección de sujetos humanos con la Norma Común del HHS para el tipo de investigación que supervisa la FDA y en consonancia con nuestros otros requisitos legales.
La primera norma propuesta, Juntas de Revisión Institucional: Investigación cooperativa (Institutional Review Boards: Cooperative Research) [2], generalmente requeriría el uso de una sola Junta de Revisión Institucional (IRB o CEI en otros países) para los estudios clínicos que se implementen en múltiples instituciones (centros de investigación). Esto puede reducir la carga administrativa para los investigadores clínicos y los IRB, y permitir que la investigación comience antes sin comprometer la seguridad de las personas que participan en los ensayos clínicos. Esta mejora, si se concluye como se propone, debería resultar en investigación más eficiente y en el desarrollo de insumos médicos para contribuir a satisfacer las necesidades críticas de nuevas opciones de tratamiento de los pacientes de manera más eficiente.
Decidir si participar en un ensayo clínico puede ser difícil. La segunda norma propuesta, Protección de Sujetos Humanos y Juntas de Revisión Institucional (Protection of Human Subjects and Institutional Review Boards) (https://www.federalregister.gov/documents/2022/09/28/2022-21088/protection-of-human-subjects-and-institutional-review-boards) [3], mejoraría el proceso de consentimiento informado para las personas que consideran participar en ensayos clínicos, les ayudaría a decidir si deben participar en el ensayo. Revisaría los requisitos relacionados con el contenido, la organización y la presentación de la información en el formulario de consentimiento informado, y exigiría que la información clave con mayor probabilidad de ayudar a un posible participante a entender el estudio se presente primero, antes que otra información sobre el estudio. Estos cambios deberían facilitar debates importantes entre un posible participante en un ensayo clínico y su proveedor de atención médica u otro asesor de confianza sobre si una investigación clínica específica es una opción adecuada. También esperamos que esto aumente la participación en la investigación clínica, impulsando nuestros esfuerzos para garantizar que los ensayos clínicos reflejen la diversidad de poblaciones de pacientes y que estas poblaciones de pacientes se sientan comprometidas con la comunidad de investigación clínica.
Estas propuestas de normativa se han publicado y están abiertas a recibir comentarios del público hasta el 28 de noviembre de 2022. La agencia espera recibir comentarios y aportes de las partes interesadas y tomará en consideración todos los comentarios, mientras trabajamos en finalizar las normas y continuar modernizando la supervisión de la investigación clínica.
Actualmente, también estamos finalizando una norma propuesta anteriormente, Exención o Alteración del Consentimiento Informado de la Junta de Revisión Institucional para Investigaciones Clínicas de Riesgo Mínimo (Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations) [4]. Esta norma también es parte de nuestro esfuerzo por armonizar con la Norma Común y, si se finaliza como se propone, tiene como objetivo ayudar a permitir ciertas investigaciones clínicas de riesgo mínimo para las cuales se renuncia al requisito de consentimiento informado o se renuncian o modifican ciertos elementos del consentimiento informado.
El futuro de la supervisión de la investigación clínica
En el futuro, la FDA continuará trabajando con socios federales y partes interesadas en la investigación clínica en el esfuerzos de armonización de los aspectos relacionados con la protección de los participantes en los ensayos clínicos. En términos más generales, la colaboración efectiva entre la comunidad de investigación clínica es clave para mejorar el diseño y la realización de ensayos clínicos que proporcionen evidencia científica sólida, que es necesaria para promover nuevas opciones de tratamiento para los pacientes. El apoyo a la modernización de los ensayos clínicos y la protección de los participantes en los ensayos clínicos seguirán estando a la vanguardia de la supervisión de la investigación clínica por parte de la FDA.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos: Una nota publicada en Regulatory News [1] añade la siguiente información sobre los cambios a la protección de los seres humanos:
“La FDA también añadiría elementos básicos y adicionales del consentimiento informado, como exigir:
La norma propuesta también pretende eliminar el requisito de que, en determinadas circunstancias, los CEI realicen una “revisión continua” de la investigación. La eliminación de la revisión continua de la investigación se aplicaría a la investigación que ha avanzado hasta el punto de que sólo implica el análisis de datos (incluido el análisis de información privada identificable o bioespecímenes), y/o el acceso a los datos clínicos de seguimiento de los procedimientos a los que se someterían los sujetos como parte de la atención clínica. “En estas circunstancias, la FDA considera que la exigencia de una revisión continua no proporcionaría en general una mayor protección a los sujetos humanos y, por tanto, no sería necesaria”, escribió la agencia en la norma propuesta.
La norma propuesta también revisaría la normativa de la FDA sobre exenciones para los dispositivos en investigación, aclararía y actualizaría los requisitos de presentación de informes de avance para las investigaciones clínicas con dispositivos. En la actualidad, los investigadores deben presentar informes de avance al patrocinador, al monitor y al CEI a intervalos regulares, al menos anualmente. Según la norma propuesta, los investigadores no tendrían que presentar informes de avance al CEI si no se requiere la revisión continua de la investigación por parte del CEI.
Además, los patrocinadores no tendrían que presentar informes de avance al CEI si no se requiere la revisión continua de la investigación. Sin embargo, los patrocinadores tendrían que seguir presentando informes periódicos de progreso a la FDA, al menos una vez al año, independientemente de si hay una revisión continua del CEI. “La FDA propone mantener este requisito de presentación de informes para la supervisión continua de las investigaciones que requieren la presentación de una solicitud de dispositivo en investigación para garantizar que la Agencia reciba información sobre la investigación relacionada con el dispositivo”, escribió la agencia.
En una segunda propuesta de norma, la FDA pretende armonizar sus requisitos de investigación cooperativa con los de la norma común, que exige un único proceso de revisión por parte de los CEI para las investigaciones realizadas en varios centros de Estados Unidos, con algunas excepciones. La FDA propone su propio conjunto de excepciones al requisito de un único CEI para la investigación cooperativa, entre ellas:
‘La FDA cree que, en muchas situaciones, la revisión obligatoria por parte de un solo CEI para las investigaciones clínicas multiinstitucionales agilizaría el proceso de revisión y aumentaría la eficiencia para la supervisión de las investigaciones clínicas sin comprometer la protección de los sujetos humanos. El aumento de la eficiencia puede facilitar el inicio más rápido de las investigaciones clínicas que apoyan el desarrollo de nuevos productos médicos en beneficio de la salud pública’, escribió la agencia.
La agencia solicita que los comentarios públicos sobre las normas propuestas se presenten en un plazo de 60 días a partir de su publicación en el Registro Federal.
Referencia