Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Esta guía describe cómo quienes desarrollan productos elegibles pueden lograr que la FDA les otorgue una Autorización de Producto Cubierto (CPA) bajo la ley conocida como la Ley CREATES (referida aquí como CREATES o la Ley CREATES). La Ley CREATES proporciona una vía para que aquellos que desarrolladores de productos elegibles obtengan acceso a las muestras de los productos que necesitan para hacer las pruebas y cumplir otros requisitos reglamentarios para apoyar sus solicitudes.
Como se describe con más detalle en la guía, para hacer uso de esta vía, quien desarrolla productos elegibles que busque desarrollar un producto sujeto a una Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS) con elementos que garanticen un uso seguro (ETASU) debe obtener de la Agencia una Autorización de Producto Cubierto (ver 21 U.S.C. 355-2(b)(2)). Esta guía sustituye al proyecto de guía de diciembre de 2014 para la industria How to Obtain a Letter from FDA Stating that Bioequivalence Study Protocols Contain Safety Protections Comparable to Applicable REMS for RLD (Cómo obtener una carta de la FDA que indique que los protocolos del estudio de bioequivalencia contienen protecciones de seguridad comparables a los REMS aplicables para el RLD). La guía de diciembre de 2014 ha sido retirada.
Puede leer la guía en este enlace (en inglés) https://www.fda.gov/media/161730/download