Introducción
Una serie de mensajes de texto del excomisionado de la FDA Stephen Hahn que obtuvimos a través de una solicitud FOIA (la ley de libertad de acceso a la información) sugiere que, a mediados de 2020, Direct Biologics, una empresa de regeneración de Texas, se benefició de la presión política que se ejerció sobre Hahn [1]. Después se le volvió a pedir ayuda a principios de 2021. Esto ocurrió poco antes de que el comisionado dimitiera al inicio de la Administración Biden.

La presión vino de un congresista del Partido Republicano y su esposa.

Como telón de fondo, también hay pruebas de que Direct Biologics había estado promocionando el producto biológico que está en el centro de la disputa, llamado ExoFlo para condiciones médicas sin el permiso de la FDA.

Los textos publicados plantean serias dudas sobre la toma de decisiones de la agencia durante el mandato de Hahn. Creo que hay varias señales de alarma y debería haber más transparencia sobre esta situación.

Direct Biologics y el congresista Michael McCaul
Los textos revelan que Michael McCaul, congresista republicano de Texas, y Linda Mays McCaul, su esposa, contactaron directamente a Stephen Hahn para hablar de Direct Biologics o de su producto ExoFlo. Después de que el congresista McCaul se pusiera en contacto con él, Hahn mantuvo rápidamente conversaciones con McCaul. También organizó reuniones rápidas con otros dirigentes de la FDA, como el Dr. Peter Marks, director del CBER.

Direct Biologics quería que le dieran el visto bueno para los ensayos clínicos de ExoFlo a través de lo que se conoce como solicitud de nuevo fármaco en investigación (investigational new drug application o IND) de la FDA. Si la agencia lo permite, una IND abre la puerta para que se haga un ensayo clínico específico. En este caso, era para la covid-19.

La empresa consiguió rápidamente lo que quería.

Puede leer el documento entero en inglés en el enlace que aparece en el encabezado