Después de que dos coordinadores de estudios de una CRO con sede en Florida se declararan culpables de falsificar datos de ensayos clínicos, el DOJ informó que ambos han sido condenados a más de dos años de prisión cada uno, informa Paul Schloesser [1].

El juez federal condenó a Analay Rico, coordinadora principal de estudios en Tellus Clinical Research, a 40 meses de prisión, y a Daylen Díaz, coordinadora adjunta de estudios y asistente de investigación en Tellus, a 24 meses de prisión, y a pagar US$2,1 millones en multas relacionadas con su conspiración para cometer fraude.

En la clínica Tellus, se han realizado ensayos patrocinados por empresas farmacéuticas de renombre. Ha sido investigada por dos ensayos relacionados con tratamientos para la dependencia de opiáceos, dos con tratamientos el síndrome del intestino irritable y uno era un producto para tratar la diabetes.

Esta clínica, al igual que otras en la Florida atrae a población hispana, incluyendo a indocumentados que tratan de ganarse la vida. Llama la atención el tiempo transcurrido entre descubrir la trama y su resolución. Los procesos judiciales en EE UU son lentos. Parece ser que al menos desde febrero de 2014 hasta al menos julio de 2016, los implicados falsificaron datos de ensayos “a sabiendas inscribieron a sujetos en ensayos clínicos para los que no cumplían los criterios de elegibilidad, falsificaron los resultados de laboratorio y las historias clínicas de los sujetos y dijeron que los sujetos estaban tomando los medicamentos en estudio cuando en realidad no lo hacían”, según el DOJ [1].

Otras tres personas afiliadas a Tellus se han declarado culpables y están actualmente en prisión. Según Endpoints [1], las condenas son las siguientes:

Eduardo Navarro, enfermero, fue condenado el año pasado a 46 meses de prisión, y Nayade Varona, otra coordinadora adjunta del estudio, también fue condenada a 30 meses de prisión. Ambos se declararon culpables de falsificar datos en las historias clínicas de dos ensayos clínicos para evaluar un fármaco para el síndrome del intestino irritable.

Daniel Tejeda, gestor de proyectos y estudios para Tellus, también fue condenado a principios de este año por su participación en la trama de falsificación.

Otros tres -el empleado principal de Tellus Julio López, el investigador principal del estudio Martín Valdés y el propietario de Tellus, Fidalgis Font- han sido acusados, y su juicio está previsto para el próximo mes de enero.

Valdés y Font fueron acusados además de blanqueo de dinero, y Valdés fue acusado además de hacer una declaración falsa a la FDA.

Ambos se declararon culpables de conspiración para cometer fraude postal y electrónico, cargo que tiene una pena máxima de 20 años de prisión.