Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Antecedente. El tratamiento temprano para prevenir la enfermedad grave por coronavirus 2019 (covid-19) es un componente importante de la respuesta integral a la pandemia por síndrome respiratorio agudo debido al coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Métodos. En este ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, utilizamos un diseño factorial de 2 por 3 para probar la eficacia de tres medicamentos existentes (metformina, ivermectina y fluvoxamina) para prevenir la infección grave por SARS-CoV-2 en adultos no hospitalizados que se habían inscrito dentro de los 3 días posteriores a un diagnóstico confirmado de infección y menos de 7 días después del inicio de los síntomas. Los pacientes tenían entre 30 y 85 años, y todos tenían sobrepeso u obesidad. Se utilizó un criterio principal de valoración compuesto por la hipoxemia (≤93 % de saturación de oxígeno en la oximetría domiciliaria), la visita al servicio de urgencias, la hospitalización o la muerte. Todos los análisis utilizaron controles que se habían sometido a una aleatorización simultánea y se ajustaron según haber recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2 y otros medicamentos.
Resultados. Se aleatorizaron un total de 1.431 pacientes; de estos, 1.323 se incluyeron en el análisis primario. La mediana de edad de los pacientes fue de 46 años; el 56% eran mujeres (6% de las cuales estaban embarazadas) y el 52% habían sido vacunados. La razón de probabilidades ajustada para un evento primario fue de 0,84 (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,66 a 1,09; P = 0,19) con el uso de metformina, 1,05 (IC del 95 %, 0,76 a 1,45; P = 0,78) con ivermectina y 0,94 ( IC del 95 %, 0,66 a 1,36; P = 0,75) con fluvoxamina. En el análisis secundario preespecificado, la razón de probabilidad ajustada de visitas a la sala de urgencias, hospitalización o la muerte fue de 0,58 (IC del 95 %, 0,35 a 0,94) con la metformina, 1,39 (IC del 95 %, 0,72 a 2,69) con ivermectina y 1,17 (IC del 95 %, 0,57 a 2,40) con fluvoxamina. La razón de probabilidad ajustada de hospitalización o muerte fue de 0,47 (IC 95 %, 0,20 a 1,11) con metformina, 0,73 (IC 95 %, 0,19 a 2,77) con ivermectina y 1,11 (IC 95 %, 0,33 a 3,76) con fluvoxamina.
Conclusiones. Ninguno de los tres medicamentos que se evaluaron evitó la ocurrencia de hipoxemia, una visita al departamento de emergencia, hospitalización o muerte asociada con covid-19.
(Financiado por Parsemus Foundation y otros; número COVID-OUT ClinicalTrials.gov, NCT04510194).