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En un ensayo clínico en pacientes con asma, agregar glicopirronio a la combinación de formoterol + beclometasona no demostró ser más eficaz que agregar tiotropio para reducir la incidencia de las exacerbaciones del asma. Los beneficios clínicos de agregar glicopirronio a la combinación de formoterol + beclometasona siguen siendo inciertos, ya que se demostró una reducción modesta del riesgo de exacerbaciones en un ensayo clínico con aproximadamente 1200 pacientes, pero no en un segundo ensayo clínico con aproximadamente 1400 pacientes. Además, no se ha demostrado que el glicopirronio mejore los síntomas de los pacientes. El glicopirronio, al igual que el tiotropio, tiene efectos adversos principalmente antimuscarínicos y cardíacos, que se combinan con los de la beclometasona y el formoterol.

TRIMBOW – beclometasona + formoterol + glicopirronio solución para inhalación (a)

• 87 microgramos o 172 microgramos de dipropionato de beclometasona + 5 microgramos de fumarato de formoterol + 9 microgramos de glicopirronio por cada dosis que sale de la válvula (b)

Chiesi

• Corticoesteroide + agonista beta2 de acción prolongada + antagonista muscarínico de acción prolongada
• Nueva indicación: “tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no están adecuadamente controlados con una combinación de mantenimiento de un agonista beta2 de acción prolongada y (…) un corticoesteroide inhalado, y que han experimentado una o más exacerbaciones asmáticas en el año anterior”. [procedimiento centralizado UE]
• Dosis: “dos inhalaciones dos veces al día”. La elección entre las dos dosis de beclometasona depende de la gravedad de la enfermedad del paciente, los tratamientos recibidos anteriormente, el nivel de control de los síntomas y el riesgo de exacerbaciones.

Para los adultos con asma persistente que no se controla adecuadamente con el tratamiento por inhalación con un corticoesteroide y un agonista beta2 de acción prolongada, las opciones principales son aumentar la dosis del corticoide inhalado o usar un corticoide de administración oral temporalmente [1-4]. Otra opción es agregar un inhalador con un antagonista de muscarínico de acción prolongada, como el tiotropio. Según la guía para la práctica clínica de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), añadir un inhalador con un antagonista de muscarínico de acción prolongada produce una reducción modesta del riesgo de exacerbaciones, pero no se ha demostrado que reduzca los síntomas. Por ejemplo, en un ensayo clínico en el que la mayoría de los pacientes habían experimentado una o dos exacerbaciones graves del asma durante el año anterior, por cada 17 pacientes tratados con tiotropio durante un año, solo uno de ellos no sufrió exacerbaciones durante el estudio [2,5].

El glicopirronio también está autorizado para tratar el asma en combinación con el corticoesteroide mometasona y el agonista beta2 de acción prolongada indacaterol, pero no ofrece ninguna ventaja clínica tangible sobre otros tratamientos existentes.

Se añaden los efectos adversos antimuscarínicos y cardíacos del glicopirronio. Agregar un antagonista de muscarínico al tratamiento que combina un corticoesteroide + un agonista beta2 aumenta el riesgo de padecer efectos adversos, sobre todo los antimuscarínicos y los cardíacos [7,8].

En los dos ensayos clínicos, se informaron complicaciones cardiovasculares graves (es decir, muerte cardiovascular, ictus, infarto del miocardio o fibrilación auricular) con mayor frecuencia entre los pacientes que recibieron la triple combinación de beclometasona + formoterol + glicopirronio que entre los que recibieron solo beclometasona + formoterol (0,6% frente a 0,3%), aunque en estos estudios se excluyó a los pacientes con trastornos cardiovasculares [3].

Para evitar más confusiones, Prescrire menciona los medicamentos presentes en las combinaciones a dosis fijas en el mismo orden en el que se mencionan en el resumen de las características del producto (RCP).

El inhalador Trimbow libera partículas más pequeñas que los inhaladores de otros productos. Según el resumen de las características del producto (RCP), 100 microgramos de dipropionato de beclometasona en Trimbow (la dosis antes de pasar por la válvula) equivale a 250 microgramos en otros productos (ref. 6).

En respuesta a nuestra solicitud de información, Chiesi nos envió documentos administrativos, artículos publicados y elementos del empaquetado.