Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
No hay evidencia de que alargue la supervivencia ni de que reduzca las exacerbaciones, pero tiene los efectos adversos de un inhibidor VEGF.
El nintedanib (Ofev – Boehringer Ingelheim) inhibe varias tirosinas quinasas. Tiene efectos antifibróticos y antiangiogénicos [1]. Ya estaba autorizado en la UE para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (un tipo de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica) y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica. Ahora ha sido autorizado para tratar otras formas de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica en las que se desconoce la causa del empeoramiento [2,3].
Se evaluó la efectividad de nintedanib para tratar este problema clínico en un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo con una muestra de 633 adultos [2]. A las 52 semanas (el análisis principal, según el protocolo), no hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en la proporción de pacientes que murieron (aproximadamente el 5%), en la incidencia de las exacerbaciones (5% frente a 7%) o en el estado de salud informado por los mismos pacientes. La disminución media de la capacidad vital forzada fue más baja en el grupo tratado con nintedanib.Pero la importancia clínica de esta diferencia es muy incierta (alrededor de 100 ml, con una capacidad vital forzada media de 2330 ml antes de empezar el tratamiento) [2]. Según los datos obtenidos tras algunos meses más de seguimiento, la proporción de pacientes que continuaban con vida y que no habían tenido una exacerbación fue un poco más alta en el grupo tratado con nintedanib, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa [2-5].
El nintedanib expone a los pacientes a los numerosos efectos adversos de los medicamentos que inhiben la angiogénesis, incluyendo: trombosis venosa o arterial, hipertensión, hemorragias, perforaciones gastrointestinales y dificultades para la cicatrización de las heridas. También puede causar lesiones hepáticas y trastornos gastrointestinales, que algunas veces llevan a la deshidratación [2,4]. Se informaron casos de proteinuria y microangiopatía trombótica [4]. En el ensayo clínico descrito anteriormente, 20% de los pacientes en el grupo de nintedanib descontinuaron el tratamiento por un evento adverso, frente al 10% en el grupo placebo [2].
Revisión de la literatura hasta el 11 de octubre de 2021