Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen
El desarrollo de nuevos fármacos requiere varias etapas científicas, que culminan en ensayos clínicos. La farmacia de ensayos clínicos (FEC) es el lugar para recibir, preparar, almacenar y dispensar el producto en investigación o el fármaco en estudio. Por lo tanto, debe contar con infraestructura y procedimientos que garanticen la seguridad de los participantes y la calidad de los datos de la investigación. Este estudio tuvo como objetivo sistematizar las guías para la FEC en Brasil.
Realizamos una revisión amplia y organizamos los resultados utilizando el Método Ishikawa (6Ms). En total, se seleccionaron 51 publicaciones para cada “M”, 39 leyes, reglamentos o lineamientos y 12 artículos científicos: 25 publicaciones sobre servicios farmacéuticos (procedimientos de farmacia para garantizar la seguridad de los participantes desde la solicitud del producto en investigación hasta su disposición final), 14 para Indicadores de Calidad, 12 de Recursos Humanos, 11 de Infraestructura, 11 de Recursos Materiales y 5 de Producto en Investigación.
Nuestros resultados sintetizan la información para la organización, operación y evaluación de las FEC en Brasil, enfatizan la inclusión del farmacéutico en el contexto de los ensayos clínicos y contribuyen a la preparación para el seguimiento, la auditoría y las inspecciones que realizan las agencias reguladoras.