Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. En el contexto de la pandemia de covid-19, los ensayos controlados aleatorios (ECA) son esenciales para respaldar la toma de decisiones clínicas. Nuestro objetivo es (1) evaluar y comparar las características de los informes de ECA que se incluyen en las publicaciones preliminares (preprints) con las de las publicaciones revisadas por pares y (2) evaluar si el proceso de revisión por pares mejora los informes que aparecen en las publicaciones preliminares y que posteriormente se publican en revistas revisadas por pares.
Métodos. Hicimos búsquedas en el registro de estudios covid-19 de Cochrane y en la plataforma L OVE COVID-19 para identificar todos los informes de ECA que evaluaron tratamientos farmacológicos para covid-19, hasta mayo de 2021. Extrajimos indicadores de transparencia (p. ej., registro de ensayos, intención de compartir datos) y evaluamos la integridad del informe (es decir, algunos elementos CONSORT importantes, los conflictos de intereses, la aprobación ética) mediante un formulario de extracción de datos estandarizado. También identificamos informes emparejados que se publicaron en formato preliminar y en publicaciones revisadas por pares.
Resultados. Identificamos 251 informes de ensayos: 121 (48%) se publicaron por primera vez en revistas revisadas por pares y 130 (52 %) se publicaron por primera vez como publicaciones preliminares. Hubo poca transparencia. Aproximadamente la mitad de los ensayos se registraron prospectivamente (n = 140, 56 %); el 38% (n = 95) puso a disposición los protocolos completos y el 29% (n = 72) proporcionó acceso a su informe del plan de análisis estadístico. El 68% (n = 170) de los informes incluyeron información sobre la intención de compartir los datos, de los cuales el 91% declaró su disposición a compartir.
La integridad del informe fue baja: solo el 32% (n = 81) de los ensayos definieron en detalle las medidas de resultados primarias preespecificadas. El 57% (n = 143) describió el proceso de enmascaramiento de la asignación. En general, el 51% (n = 127) informó adecuadamente los resultados primarios, mientras que solo el 14% (n = 36) de los ensayos describió adecuadamente los daños. Los resultados primarios informados en los registros de ensayos y en los informes publicados fueron inconsistentes en el 49% (n = 104) de los ensayos; de ellos, solo el 15% (n = 16) reveló el cambio de la medida de resultado en el informe. No hubo diferencias importantes entre los preprints y las publicaciones revisadas por pares. De los 130 ECA publicados como publicaciones preliminares, 78 se publicaron posteriormente en una revista revisada por pares. Para la mayoría de los artículos, el proceso de revisión por pares no mejoró la calidad de la mayoría de los ítems.
Conclusiones. La transparencia, la integridad y la consistencia de los informes de los ensayos clínicos relacionados con covid-19 fueron insuficientes tanto en las publicaciones preliminares como en las publicaciones revisadas por pares. Una comparación de informes emparejados publicados en preimpresión y en la publicación revisada por pares no documentó mejoras importantes.