Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Introducción: durante la pandemia de covid-19, Merck Sharp and Dohme (MSD) adquirió los derechos de licencia a nivel global para molnupiravir. MSD permitió a los fabricantes indios producir el medicamento bajo licencia voluntaria. Las empresas indias realizaron ensayos clínicos locales para evaluar la eficacia y seguridad de molnupiravir.
Métodos: Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos Clínicos de India (CTRI) para identificar los ensayos registrados de molnupiravir en India. Se realizaron investigaciones posteriores para evaluar qué ensayos clínicos se habían presentado o publicado
Resultados: Según el CTRI, se realizaron 12 ensayos aleatorios de molnupiravir en India, en 13.694 pacientes, a partir de fines de mayo de 2021. En julio de 2022, ninguno de los 12 ensayos se había publicado, uno se presentó en una conferencia médica y dos se anunciaron en comunicados de prensa que sugerían el fracaso del tratamiento. Los resultados de tres ensayos se compartieron con la Organización Mundial de la Salud. Uno de estos tres ensayos aportó muchos resultados difíciles de explicar, con efectos del tratamiento significativamente diferentes a los del ensayo MOVE-OUT que MSD había hecho en una población similar.
Discusión: La falta de resultados va en contra de las prácticas establecidas y resulta en que aproximadamente el 90 % de los datos mundiales sobre molnupiravir no se han publicado de ninguna forma. Se requiere acceso a las bases de datos a nivel de paciente para investigar los riesgos de sesgo o fraude médico.
Nota de Salud y Fármacos: Transparimed [1] se hizo eco de este estudio y añadió que, en agosto 2022, molnupiravir (Lagrevio) se estaba administrando a pacientes con covid en EE UU, el Reino Unido e India. La Organización Mundial de la Salud había emitido una “recomendación condicional” para su uso en algunos grupos de pacientes, y las ventas globales hasta ese momento, en más de 30 países, ascendían a US$3.200 millones. Ni siquiera los reguladores indios o la OMS habían tenido acceso completo a los datos. El registro de ensayos clínicos de la India tampoco incluía datos completos y actualizados sobre dichos estudios.
Los pocos datos públicos de los ensayos indios inspiraban poca confianza, pues el reclutamiento de participantes fue sospechosamente rápido. Además, uno de los ensayos con 1218 pacientes no informó ningún efecto adverso grave.
En noviembre de 2021, el comité asesor de la FDA autorizó con bastante oposición el uso de emergencia del molnupiravir, afirmando que había poca información sobre su seguridad y eficacia; y uno de los expertos comentó que podía inducir el desarrollo de variantes difíciles de manejar.
La empresa ha firmado contratos para ofrecer 10 millones de tratamientos en todo el mundo este año. El gobierno del Reino Unido ha adquirido hasta ahora más de 2 millones por US$$700 por tratamiento de cinco días.
En marzo de 2022, un editorial de BMJ [2] advirtió que la decisión de comercializar el medicamento en EE UU y en el Reino Unido había sido prematura y estaba basada en “hallazgos de ensayos incompletos y no replicados”. La Agencia Europea de Medicamentos aún no había decidido aprobar el medicamento.
Referencias