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Ensayos Clínicos y Ética

Cómo un suicidio en un ensayo clínico convirtió a un bioeticista en un delator — Su consejo para otros posibles delatores: no lo hagan solos

(How a suicide in a clinical trial turned a bioethicist into a whistleblower — His advice for other potential whistleblowers: Don’t go it alone)
Kristina Fiore
MedPage, 6 de octubre 2022
https://www.medpagetoday.com/special-reports/features/101088
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2022; 25(4)

Tags: ensayos clínicos no éticos, ECA en psiquiatría, población vulnerable, los delatores, trato a los delatores, Universidad de Minnesota, Markingson, delatores marginados, corrupción en la universidad, universidades mercantilizadas, Carl Elliott, quetiapina, Seroquel

El caso de Dan Markingson hizo que el bioeticista Carl Elliott, MD, PhD de la Universidad de Minnesota (UMN), denunciara las irregularidades.

En noviembre de 2003, Markingson, de 26 años, fue internado involuntariamente en el Fairview Hospital después de que el psiquiatra de la UMN, Stephen Olson, MD determinara que era psicótico, peligroso e incompetente para tomar decisiones médicas.

Pero no mucho después, Olson recomendó una suspensión del compromiso (stay of commitment), lo que significaba que Markingson podría ser dado de alta si seguía las órdenes de sus médicos.

Olson pidió a Markingson que se inscribiera en un ensayo con medicamentos, patrocinado por AstraZeneca, que evaluaba tres antipsicóticos atípicos para pacientes en su primer brote psicótico, dijo Elliott.

Markingson finalmente fue transferido a una casa de rehabilitación, pero su madre, Mary Weiss, durante los meses siguientes continuó expresando preocupación por su estado mental.

En mayo de 2004, Markingson se apuñaló varias veces en la ducha y murió. Se descubrió que en ese momento había estado tomando quetiapina (Seroquel).

El estudio recaudó unos $327,000 para la universidad, y Olson y un coinvestigador eran consultores pagados de AstraZeneca, al igual que el jefe del Comité de Ética de Investigación (en EE UU Institutional Review Board [IRB]) de la UMN que aprobó el estudio, anotó Elliott.

Elliott contó la historia en un seminario virtual sobre delatores el miércoles por la tarde que había organizado el programa de Salud e Interés Público de la Universidad de Georgetown en Washington, D.C. Habló sobre cómo ese caso lo convirtió en un delator, cómo investigó otros casos de delatores de irregularidades para un libro que acaba de escribir, y ofreció consejos para los profesionales de la salud que quieren denunciar irregularidades.

Elliott dijo que se enteró del caso en 2008 y pasó los siguientes 7 años tratando de investigar la muerte de Markingson.

“Presenté solicitudes de información a docenas de agencias diferentes de la universidad, fuera de la universidad, al gobierno federal, a la FDA, todo lo que se me ocurrió”, explicó. “Ayudé a organizar peticiones, vigilias, campañas de envío de cartas, eventos en el campus. Eventualmente, con la ayuda de un ex gobernador de Minnesota, se hizo una investigación estatal”.

Fue brutal”, agregó. “Básicamente reivindicó todo lo que yo y otros críticos habíamos dicho sobre el estudio”.

El informe estatal de 2015 [1] concluyó que, si bien no es posible saber si el suicidio de Markingson estuvo relacionado con su participación en el estudio, el caso “plantea serios problemas éticos y numerosos conflictos de intereses, que los líderes universitarios no han estado dispuestos a reconocer”.

Elliott explico que la inscripción en el estudio finalmente se suspendió ese año.

Pero durante los 7 años que trabajó en el caso, “ni un solo médico o enfermera que trabajara como profesor en la Universidad de Minnesota nos ofreció apoyo”, dijo.

Eso lo hizo cuestionar por qué los delatores se comportan de la manera en que lo hacen y por qué los testigos no actúan.

La investigación resultante se narra en su libro, Lonesome Whistle: Exposing Wrongdoing in Medical Research (El Chivato Solitario: Dar a Conocer el Delito en la Investigación Médica), en el que Elliott describe seis casos en que delatores expusieron graves irregularidades, incluyendo:

  • Estudio de sífilis de Tuskegee
  • Estudio de hepatitis Willowbrook
  • Experimentos de radiación de Cincinnati
  • “Experimento desafortunado” del cáncer de cuello uterino en Nueva Zelanda
  • Estudio de leucemia de Fred Hutchinson
  • Estudio de tráquea sintética de Paolo Macchiarini

¿Qué impulsó a estos delatores a actuar? Muchos de ellos dijeron que era solo una parte de lo que son. “Se trata de mantener el respeto por uno mismo haciéndose responsable”, dijo Elliott. “Esa es la característica distintiva. Se trata de tus obligaciones contigo mismo”.

En cuanto a por qué los testigos permanecen en silencio, algunas investigaciones han sugerido tres cosas, señaló: miedo a las represalias; pensar que denunciar es inútil; y la lealtad a los compañeros. Agregó que otros experimentos han demostrado que las personas dudan en denunciar irregularidades incluso cuando pueden hacerlo de forma anónima.

La mejor respuesta, dijo Elliott, se puede encontrar en los estudios realizados por Stanley Milgram, PhD, de la Universidad de Yale, cuyos experimentos concluyeron que las personas simplemente hacen lo que les dicen las autoridades.

“El problema es una obediencia reflexiva a la autoridad”, explicó Elliott. “Cuando una persona que percibimos como una autoridad legítima nos dice que hagamos algo, la mayoría de nosotros simplemente lo hacemos”. Según él, los experimentos de Milgram ofrecieron una solución: desinflar el prestigio de la autoridad. Cuando se incluyeron disidentes como parte del experimento, las personas se defendieron y se negaron a participar en experimentos con una ética cuestionable.

Eso es lo que Elliott dijo que encontró al investigar para su libro: rara vez hay un solo denunciante. Por lo general, hay muchos.

“En Nueva Zelanda, había tres”, señaló. “Con Macchiarini, había cuatro. Con Willowbrook, había todo un colectivo activista”.

Dijo que el concepto de que hay varios delatores también era cierto para su caso en la UMN, donde tenía otro colega del departamento de bioética, así como una enfermera del Fairview Hospital, que dieron a conocer el caso a otros profesores y a grupos de estudiantes que eventualmente se unieron a la lucha.

Aun así, nadie de la facultad de medicina se sumó, agregó: “Años después, los médicos de la facultad de medicina siguen sin protestar por las violaciones que se dieron”.

Actuar solo en un caso como este es una “misión suicida”, dijo Elliott, por lo que aconseja a cualquier profesional de la salud que esté pensando en convertirse en un denunciante que lo aborde con cautela y estratégicamente.

Aconsejó que además de no actuar solo, hay que asegurase apoyo de tantas personas como sea posible y tener pruebas para respaldar cualquier acusación que esté haciendo, aconsejó.

Además, espere que lo ataquen, agregó. “Tan pronto como alguien sepa quién es el denunciante, si tiene una vulnerabilidad de algún tipo, le darán un golpe muy duro. Dirán que está loco o que se está vengando” o que tiene trapos sucios escondidos. Van a desenterrar todo lo que puedan encontrar sobre el delator para desacreditarlo. Tiene que estar preparado para eso”.

Si es posible, hable primero con un abogado, instó. “Creo que la gente tiene la idea de que si trabajan en una universidad, la libertad académica les protege y si tienen una plaza permanente los puede proteger de represalias. Te protegen de alguna manera, pero hay muchas formas de castigarte en las que nunca pensaste”.

Referencia

  1. Office of Legislative Auditor. State of Minnesota. A Clinical Drug Study at the University of Minnesota, Department of Psychiatry: The Dan Markingson Case, 19 de marzo de 2015. https://www.auditor.leg.state.mn.us/sreview/markingson.pdf
creado el 3 de Diciembre de 2022