Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos más importantes
Resumen
Ha habido una persistente falta de claridad con respecto a cómo definir y medir la calidad de los Comités de Ética de la Investigación (Juntas de Revisión Institucional -IRB). Para abordar este desafío, entrevistamos a 43 personas designadas como partes interesadas en el CEI, incluímos a líderes en la supervisión de la ética de la investigación, formuladores de políticas, investigadores, patrocinadores de la investigación y defensores de los pacientes, sobre sus puntos de vista con respecto a las características importantes para definir la calidad de un CEI y cómo se podrían medir esas características. También entrevistamos a 20 presidentes de CEI de EE UU (o personas en roles similares) para saber cómo sus instituciones definen y miden actualmente la calidad del CEI y evaluar su satisfacción con esos enfoques. Analizamos las entrevistas, que se realizaron en 2018, utilizando un enfoque de teoría fundamentada modificada. Las partes interesadas en los CEI tuvieron dificultades para definir la calidad del CEI y para identificar las medidas apropiadas.
Los presidentes ofrecieron relatos menos abstractos y más acotados, ofreciendo definiciones de calidad basadas en lo que sus instituciones están midiendo actualmente. Al identificar los elementos fundamentales de la definición de la calidad del CEI, ambos grupos discutieron la eficiencia, la adherencia a las normas, las calificaciones de los miembros del CEI y del personal administrativo, y el facilitar la investigación. Sin embargo, una omisión importante de los presidentes, que solo mencionaron las partes interesadas, fue la protección de los participantes y la revisión cuidadosa de los protocolos como elementos esenciales de la calidad de los CEI. Hay que recordar que la protección del paciente y una revisión cuidadosa del protocolo son la razón de ser de los CEI. Los presidentes de nuestra muestra estaban bastante satisfechos con la estrategia de sus instituciones para medir la calidad, que incluía auditorías de procesos internos y cumplimiento normativo, seguimiento de la eficiencia y comentarios de los miembros del CEI y de los investigadores. Además de discutir lo que significa que el CEI ejerza su discreción de forma razonable, la adopción de las medidas propuestas para evaluar los resultados en la protección de los participantes podría ayudar a los CEI a volver a centrarse en su misión principal y evitar que caigan aún más en la tendencia más amplia de la “cultura de auditoría”.
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