Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo. Explorar las opiniones de los representantes del Comité de Ética de la Investigación (CEI) en la Unión Europea (UE) sobre sus actividades después de que aprueban los protocolos de ensayo clínicos.
Método. Se trata de un estudio cualitativo. Los participantes en este estudio son miembros o representantes de un comité de ética de investigación de países miembros de la Red Europea de Comités de Ética de Investigación (en inglés EUREC) y el Reino Unido. Se utilizó el análisis temático para evaluar las transcripciones de las entrevistas.
Resultados
Las entrevistas a representantes de CEI de 19 países de Europa encontraron que las actividades posteriores a la aprobación de los CEIs se limitan predominantemente a la revisión y aprobación de enmiendas al protocolo. La mayoría de los CEIs no tienen obligación de hacer un monitoreo continuo, ni reciben las notificaciones de eventos adversos o las violaciones al protocolo. De hecho, la mayoría de las actividades posteriores a la aprobación son competencia de las autoridades reguladoras. Los miembros entrevistados también opinaron que los CEI en la UE no cuentan con el apoyo legislativo, con una estructura organizativa, ni personal experto, ni el tiempo para hacer un seguimiento activo posterior a la aprobación de los protocolos.
Conclusiones
El seguimiento de los ensayos clínicos después de su aprobación por parte de los CEI puede ser un recurso valioso que permite la detección temprana y la resolución de las desviaciones y violaciones del protocolo. Sin embargo, la mayoría de los CEIs de Europa no hacen un seguimiento activo posterior a la aprobación de los protocolos. Las entrevistas identificaron la falta de tiempo, de personal y la propia organización de los CEI como factores que contribuyen a la falta de seguimiento. Algunos CEI no identificaron el seguimiento posterior a la aprobación del protocolo como parte de su mandato, sino que enfatizaron que existe una cultura de confianza entre los CEI y los investigadores. La normativa actual de la UE no menciona el papel de los CEI tras la aprobación de los protocolos de ensayos clínicos.