Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Un científico australiano afirma que la falta de transparencia de las empresas farmacéuticas sobre los medicamentos oncológicos tiene implicaciones para la equidad en salud.
Los datos de los ensayos clínicos de algunos de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA que más se utilizan en el mundo siguen siendo secretos, a pesar de que la industria farmacéutica se comprometió a mejorar la transparencia en 2014.
Los autores de un estudio publicado en la revista JAMA Oncology el 22 de julio explicaron que la falta de transparencia debería preocupar a Australia.
Dirigidos por la Universidad de Flinders, los investigadores revisaron 304 ensayos clínicos de empresas farmacéuticas que obtuvieron el permiso de comercialización de la FDA para 115 medicamentos oncológicos en los últimos 10 años.
Las empresas solo tenían, disponibles para compartir, los datos individuales y anonimizados de los participantes en 136 de esos ensayos (45%). Solo 64 (21%) de los ensayos habían puesto los datos a disposición del público, y los demás requerían solicitudes a la empresa farmacéutica, que podía tardar meses en aprobarlas.
Para tres de los medicamentos contra el cáncer más vendidos, nivolumab, pembrolizumab y pomalidomida, el 90 % de los datos de los ensayos no estaban disponible. Estos medicamentos generaron más de US$25.000 millones en ganancias en 2021. De las 20 principales empresas farmacéuticas por ingresos globales, 18 patrocinaron los ensayos incluidos en este estudio.
Uno de los autores del estudio, Natansh Modi, de la Universidad de Flinders, dijo que la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos son caucásicos y hombres. Pero los medicamentos pueden tener diferente eficacia y efectos secundarios según el origen étnico, el género, si la mujer está embarazada, y otras variables.
Para ver cómo estos medicamentos, que a menudo salvan vidas, afectan a las personas que pertenecen a diferentes grupos y para mejorar el tamaño de la muestra hay que extraer datos de múltiples estudios similares del medicamento y analizarlos haciendo revisiones sistemáticas o metaanálisis. Esto también permite llegar a conclusiones más sólidas.
Si los datos del ensayo no están disponibles para que los puedan analizar investigadores independientes, no se puede hacer este tipo de análisis, y ello, explicó Modi, tiene consecuencias para la salud. “Ello significa que no siempre podemos responder preguntas como: ¿Es seguro usar este medicamento en mujeres, o es seguro y efectivo en asiáticos o en personas mayores?”,
Y añadió: “Las empresas farmacéuticas no van a proporcionar estos datos a otras empresas farmacéuticas porque estén en competencia, por lo que este trabajo lo deben realizar investigadores independientes. Pero no se puede hacer sin datos y sin transparencia”.
Modi dijo que la razón que las empresas mencionan con más frecuencia para justificar la falta de transparencia es que no han terminado de obtener los datos de seguimiento a largo plazo: “Por supuesto, se necesita un seguimiento continuo, pero no debería obstaculizar la publicación de los datos iniciales que muestran la eficacia del fármaco”.
Los 10 principales medicamentos contra el cáncer (por ingresos globales) auditados en el estudio han sido aprobados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la agencia reguladora australiana, y figuran en el Sistema de Beneficios Farmacéuticos (en inglés PBS).
Modi explicó: “Los contribuyentes pagan dinero para subsidiar los medicamentos en Australia. Si los contribuyentes subsidian la compra de los medicamentos que la industria farmacéutica vende a la TGA es justo que la TGA ordene que los datos estén disponibles para que los investigadores independientes los usen y puedan beneficiar a tantas personas como sea posible”.
El Dr. Ash Hopkins, autor principal del estudio, dijo que entre los medicamentos oncológicos más vendidos, los productos para los cuales las empresas han sido menos transparentes son nivolumab, pembrolizumab y pomalidomida, solo han compartido menos del 10% de los ensayos clínicos con esos medicamentos.
El Dr. Hopkins comentó: “El informe de gastos del PBS de 2020-2021 muestra que pembrolizumab y nivolumab son los que ocupan el primer y segundo lugar en monto de gasto, y que los 10 principales medicamentos de nuestro estudio se encuentran entre los 25 oncológicos que generan más gasto en Australia”.
En 2014, la cámara de la industria farmacéutica en EE UU la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas reconocieron la importancia de compartir datos y respaldaron el compromiso de compartir los datos anonimizados de los ensayos con medicamentos aprobados que soliciten investigadores calificados.
Una auditoría de 2018 encontró que, dos años después de adquirir ese compromiso, solo el 15% de los ensayos clínicos estaban en un formato para compartir – y no se estaban compartiendo los ensayos en oncología.
Hopkins añadió que se debe presionar continuamente a las empresas farmacéuticas y a los reguladores de medicamentos para ayudar a restaurar la confianza pública en una medicina basada en evidencia: “Covid-19 es un estudio de caso global que deja claro que hay que aumentar la confianza pública en el desarrollo de medicamentos y vacunas”.