Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Este artículo es una preimpresión y no ha sido revisado por pares.
Resumen
Antecedentes. La adherencia a registro de los estudios y a informar sobre sus resultados es vital para fomentar la medicina basada en la evidencia. El cumplimiento deficiente de estos estándares en los ensayos clínicos realizados en Canadá sería perjudicial para los pacientes, los investigadores y el público.
Métodos. Se identificaron todos los ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov que se realizaron en Canadá a partir de 2009 y concluidos en 2019. Un análisis transversal de esos ensayos evaluó su registro prospectivo, la posterior inclusión de los resultados en el registro, y la publicación de los resultados. Como posibles factores modificadores del efecto de estas prácticas se estudiaron: el patrocinador principal, la fase del estudio, la ubicación del ensayo clínico, el número total de pacientes inscritos, el número de brazos, el tipo de enmascaramiento, el tipo de asignación, el año de finalización y los datos demográficos de los pacientes.
Resultados. Un total de 6.720 ensayos cumplieron los criterios de inclusión. Entre 2009 y 2019, se registraron prospectivamente el 59% (n=3.967) de los ensayos y el 39% (n=2.642) informaron sus resultados en el registro. De los ensayos registrados entre 2009 y 2014, el 55% (n=1.482) se publicaron posteriormente en una revista académica. De los 3.763 ensayos realizados exclusivamente en Canadá, el 3% (n=123) cumplió con los 3 criterios: registro prospectivo, notificación de resultados en el registro, y publicación de resultados. Por el contrario, de los 2.957 ensayos restantes que se llevaron a cabo tanto en Canadá como en otros centros de investigación internacionales, el 41% (n=1.238) cumplió con estos tres criterios. En general, la probabilidad de que los ensayos clínicos canadienses se adhieran a las tres prácticas al mismo tiempo se reduce en un 95% cuando se compara con los ensayos internacionales (OR = 0,05; IC95: 0,04 – 0,06).
Conclusión El conocimiento de este incumplimiento generalizado debería motivar a las partes interesadas en ensayos clínicos canadienses a abordar y continuar monitoreando este problema. Los datos presentados permiten tener una línea de base y medir el progreso que se vaya haciendo en Canadá.