Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El estudio que se presenta a continuación es un artículo increíblemente tonto que argumenta de forma perversa que los ensayos clínicos confirmatorios de los medicamentos oncológicos que se aprueban por vía acelerada deberían obtener incentivos “económicos” adicionales para completar e informar los resultados de los ensayos confirmatorios que se requieren. Dichos ensayos se requieren para obtener evidencia precisa sobre los medicamentos aprobados rápida y quizás prematuramente, sin evaluaciones rigurosas de su eficacia y seguridad.
Exigir que demuestren que son realmente seguros y que reducen la morbilidad y la mortalidad no es un “fallo del mercado” de los medicamentos oncológicos, cuyo precio suele ser de cientos de miles de dólares por tratamiento. Las empresas no deberían obtener incentivos económicos adicionales a los ya obtenidos gracias a una comercialización temprana que se basa únicamente en hipótesis plausibles, indicadores indirectos y evidencia incompleta o incierta. Una proporción significativa de los ensayos confirmatorios de estos medicamentos contra el cáncer no se inician ni se informan de acuerdo con los requisitos reglamentarios. También se ha demostrado que un número adicional de medicamentos aprobados por la vía acelerada son absoluta o relativamente ineficaces o inseguros, a pesar de los años de comercialización y lucro.
Discutir que las empresas que han conseguido de la FDA un gran número de aprobación medicamentos en emergencia y han puesto precios exorbitantes a sus productos a pesar de la ausencia de ensayos confirmatorios deberían obtener incentivos económicos adicionales en forma de precios más altos una vez que los ensayos confirmatorios que se requieren sean implementados y se publiquen es ridículo.
La consecuencia de no realizar los ensayos requeridos y/o de comercializar medicamentos finalmente ineficaces o inseguros debería ser la retirada del mercado y la devolución de los beneficios que las empresas han obtenido. En lugar de ello, los apologistas de la industria farmacéutica discuten darles mayor rentabilidad.
El artículo al que hace referencia Brook Baker es: Richard G. Frank, Mahnum Shahzad, and Ezekiel J. Emanuel. Accelerated approval of cancer drugs: No economic reward for drug makers that conduct confirmatory trials. Health Affairs 2022 41:9, 1273-1280 https://www.healthaffairs.org/action/showCitFormats?doi=10.1377%2Fhlthaff.2022.00119 A continuación, la traducción del resumen.
Resumen
La FDA utiliza la aprobación acelerada de medicamentos para que que el desarrollo y la evaluación de fármacos que abordan necesidades insatisfechas relacionadas con enfermedades graves o potencialmente mortales sean más rápidos. La aprobación de los medicamentos por esta vía se basa en criterios de valoración indirectos u otros indicadores clínicos que no son medidas directas de los beneficios que aportan a los pacientes, como la supervivencia o la calidad de vida. Las empresas están obligadas a realizar un ensayo clínico que confirme que un medicamento proporciona beneficios clínicamente significativos a largo plazo, pero con frecuencia estos ensayos no se terminan rápidamente.
La teoría sugiere que, dado que los ensayos confirmatorios reducen la incertidumbre, si el resultado del ensayo confirmatorio es positivo deberían recibir una recompensa económica en forma de precios más altos. Utilizamos una muestra de medicamentos oncológicos administrados por médicos e información sobre el precio medio de venta para comprobar esta hipótesis. No encontramos ninguna relación significativa entre la finalización de los ensayos confirmatorios con un resultado positivo y los precios altos. Esto representa un fracaso del mercado, ya que no recompensa que haya menor incertidumbre sobre los verdaderos beneficios de un medicamento contra el cáncer. Esta ineficiencia se mitigaría si los principales pagadores, como Medicare, establecieran programas de precios que recompensaran directamente la realización de los ensayos confirmatorios. Completar un mayor número de ensayos garantizaría que los pacientes recibieran quimioterapias realmente eficaces y no sufrieran los efectos adversos de fármacos que finalmente no son eficaces.