Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Según informa FierceBiotech [1], Robert Califf se resiste a limitar el uso de ensayos de brazo único para la aprobación acelerada de los medicamentos, pues cree que en algunas circunstancias son necesarios. A continuación, un breve resumen de la noticia.
El zar del cáncer de la FDA, Richard Pazur quiere limitar el uso de los ensayos de brazo único para conseguir la aprobación acelerada de nuevos oncológicos. Califf respalda la idea de requerir ensayos clínicos con varios brazos, pero también indicó que en algunos casos pueden ser útiles, por ejemplo, cuando se trata de enfermedades raras, y afirmó que la situación es muy diferente cuando hay opciones terapéuticas.
Estos cambios regulatorios no agradan a la industria biotecnológica, que dice que las reformas al proceso de aprobación por la vía acelerada pondrían en peligro la innovación y la velocidad a la que los nuevos medicamentos podrían llegar a los pacientes.
El uso de la vía de aprobación acelerada se inició a principios de los años 90 para impulsar el desarrollo de tratamientos para el VIH, pero en la última década, más o menos, se ha utilizado principalmente para comercializar oncológicos. Según un informe, entre 2010 y 2020, el 85% de las aprobaciones aceleradas fueron para indicaciones oncológicas.
Califf señaló que hay “miles” de enfermedades raras sin tratamiento eficaz, además de enfermedades crónicas para las que podríamos tener mejores tratamientos y para las que las vías aceleradas tienen sentido siempre que podamos obtener la respuesta definitiva, rápidamente en la fase posterior a su comercialización”.
Fuente original