Equivocadamente, muchos creen que el término consentimiento informado es lo mismo que conseguir que el participante de una investigación firme el formulario de consentimiento. La FDA piensa que obtener el consentimiento informado de un participante de la investigación, ya sea oralmente o por escrito, no es más que parte del proceso. El consentimiento informado implica facilitarle a un posible participante: información adecuada que le permita tomar una decisión educada en cuanto a la participación en la investigación clínica;
- la manera de entender la información;
- un tiempo pertinente para hacer preguntas y hablar con sus familiares y amigos acerca del protocolo de investigación, y de si debería o no participar;
- la manera de comprometerse voluntariamente a participar; e
- información continua, conforme la investigación clínica avance, o según el sujeto o la situación lo exijan.
Para ser eficaz, el proceso debe dar suficiente oportunidad para que el participante considere si va a participar o no (50.20 del 21 del Código de Regulaciones Federales [CFR, por sus siglas en inglés]). La FDA considera que esto debe incluir el tiempo suficiente para que los participantes sopesen la información, así como la oportunidad y el tiempo necesarios para que hagan preguntas y les sean respondidas. El investigador (u otro empleado del estudio que esté llevando a cabo la entrevista de consentimiento informado) y el participante deben intercambiar información y abordar el contenido del documento de consentimiento informado. Este proceso debe tener lugar en circunstancias que reduzcan al mínimo la posibilidad de que haya coerción o una influencia indebida (50.20 DEL 21 DEL CFR).
¿Qué es el consentimiento informado?
Conforme se van desarrollando nuevos productos médicos, nadie sabe a ciencia cierta qué tan bien funcionarán o qué riesgos se encontrarán. Los ensayos clínicos se utilizan para responder a preguntas tales como:
- ¿Son los nuevos productos médicos lo suficientemente seguros como para superar los riesgos relacionados con la enfermedad subyacente?
- ¿Cómo debe usarse el producto (por ejemplo, la mejor dosis, la frecuencia o cualquier precaución especial que haya que tomar para evitar problemas)?
- ¿Qué tan eficaz es el producto médico para aliviar los síntomas, o para tratar o curar una enfermedad?
El propósito principal de los ensayos clínicos es “estudiar” nuevos productos médicos en las personas. Es importante que quienes están considerando la posibilidad de participar en un ensayo clínico entiendan su papel como “sujetos de investigación”, y no como pacientes.
Aunque quizás reciban el beneficio de un tratamiento personal al participar en un ensayo clínico, los sujetos de investigación deben entender que:
- tal vez no se beneficien con el ensayo clínico;
- pueden verse expuestos a riesgos desconocidos; y
- están entrando a un estudio que puede diferir mucho de las prácticas médicas convencionales que actualmente conocen.
Para tomar una decisión educada acerca de si participarán o no en un ensayo clínico, las personas necesitan saber:
- qué es lo que se les va a hacer;
- cómo funciona el protocolo (el plan de investigación);
- qué riesgos o molestias podrían experimentar; y
- que la participación es una decisión voluntaria de su parte.
A los participantes potenciales se les proporciona esta información a través del proceso de consentimiento informado. Consentimiento informado significa que el propósito de la investigación les fue explicado, incluyendo cuál sería su papel y cómo funcionará el ensayo.
Una parte medular del proceso de consentimiento informado es el documento de consentimiento informado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no dicta el contenido específico que se necesita para el documento de consentimiento informado, pero sí exige que se incluyan ciertos elementos básicos del consentimiento.
Antes de inscribirse en un ensayo clínico, deberá proporcionarse la siguiente información a cada uno de los posibles sujetos de investigación:
- Una declaración explicando que el estudio involucra investigación.
- Una explicación de los propósitos de la investigación.
- La duración prevista de la participación.
- Una descripción de todos los procedimientos que se llevarán a cabo durante la inscripción en el ensayo clínico.
- Información acerca de todos los procedimientos experimentales que se llevarán a cabo durante el ensayo clínico.
- Una descripción de cualquier riesgo previsible.
- Cualquier posible molestia (por ejemplo, inyecciones, frecuencia de los análisis de sangre, etc.) que podría experimentarse a consecuencia de la investigación.
- Cualquier posible beneficio que pudiera esperarse como resultado de la investigación.
- Información sobre cualquier procedimiento o tratamiento alternativo (de haberlo) que pudiera beneficiar al sujeto de investigación.
- Una declaración describiendo:
- la confidencialidad de la información recolectada durante el ensayo clínico;
- cómo se guardarán los registros que identifican al sujeto; y
- la posibilidad de que la FDA pudiera inspeccionar los registros.
- Para las investigaciones que impliquen más que un riesgo mínimo (https://www.fda.gov/patients/informed-consent-clinical-trials/minimal-risk), información que incluya:
- una explicación en cuanto a si habrá alguna compensación o tratamiento médico disponible si se produce la lesión;
- en qué consistirán o;
- dónde encontrar más información;
- preguntas sobre la investigación;
- los derechos de los sujetos de investigación; y
- lesiones relacionadas con el ensayo clínico.
- La participación de los sujetos de investigación es voluntaria.
- Los sujetos de investigación tienen derecho a rechazar el tratamiento y no perderán ningún beneficio que les corresponda.
- Los sujetos de investigación pueden optar por dejar de participar en el ensayo clínico en cualquier momento, sin perder los beneficios que les correspondan.
- Se proporcionarán los datos de contacto para las respuestas a:
- Una declaración en el sentido de que:
Cuando corresponda, también deben proporcionarse uno o más de los siguientes elementos de información en el documento de consentimiento informado:
- Una declaración indicando que el tratamiento o procedimiento experimental puede implicar riesgos inesperados (para el bebé nonato del sujeto, si está embarazada o podría quedarlo).
- Cualquier motivo por el cual el investigador del ensayo clínico podría dar por terminada la participación del sujeto de investigación (por ejemplo, no cumplir con los requisitos del ensayo o cambios en los valores de laboratorio que exceden los límites del ensayo).
- Los posibles gastos adicionales para el sujeto de investigación a resultas de su participación en el ensayo.
- Las consecuencias de dejar un ensayo antes de completarlo (por ejemplo, si la investigación y los procedimientos exigen una finalización lenta y organizada de la participación).
- Una declaración indicando que los hallazgos importantes que se hagan durante el ensayo clínico le serán proporcionados al sujeto de investigación.
- El número aproximado de sujetos de investigación que se inscribirán en el estudio.
Un posible sujeto de investigación debe tener la oportunidad de:
- leer el documento de consentimiento; y
- hacer preguntas sobre cualquier cosa que no entienda.
Por lo general, si alguien está considerando la posibilidad de participar en un ensayo clínico, él o ella puede llevarse el documento de consentimiento a casa para discutirlo con sus familiares o amigos, o con su representante legal.
Un investigador sólo deberá obtener el consentimiento de un posible sujeto de investigación si:
- el sujeto de investigación recibió el tiempo suficiente para considerar si va a participar o no; y
- el investigador no persuadió o influenció al posible sujeto de investigación. La información debe presentarse en un lenguaje comprensible para el sujeto de investigación.
El consentimiento informado no incluirá un lenguaje que:
- haga que el sujeto de investigación pase por alto o parezca pasar por alto cualquiera de sus derechos legales; o
- libere o parezca liberar al investigador, al auspiciador, a la institución o a sus representantes de su responsabilidad por negligencia.
La participación en los ensayos clínicos es voluntaria. Usted tiene derecho a no participar o a poner fin a su participación en el ensayo clínico en cualquier momento. Lea el documento de consentimiento informado con atención. Haga preguntas sobre cualquier información que no entienda o que le parezca confusa.
