Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo. Analizarlos factores que se asocian con la inscripción de participantes en ensayos clínicos con los oncológicos que la FDA aprobó entre 2015 y 2020, y que fueron patrocinados por la industria.
Diseño, entorno y participantes. Se trata de un estudio transversal retrospectivo que incluyó a los 194 ensayos pivotales que respaldaron las solicitudes de comercialización de los medicamentos contra el cáncer que la FDA aprobó entre 2015 y 2020.
Intervenciones Los ensayos clínicos se analizaron según el tipo de cegamiento, el criterio principal de valoración, si en la publicación se especificaba que se había utilizado un diseño cruzado, la fase del estudio, la línea de tratamiento, la tasa de respuesta, los centros de investigación, el fabricante y la razón de aleatorización.
Principales medidas de resultado. El resultado principal fue la tasa de inscripción, que es el número de pacientes incluidos en el estudio dividido por los meses en que estuvo abierta la inscripción.
Resultados. El estudio constaba de 133 ensayos clínicos aleatorizados (68%) y 61 (32%) no aleatorizados. En los estudios aleatorizados, encontramos que la tasa de inscripción fue mayor en los ensayos que investigaron fármacos de primera y segunda línea (razón ajustada de tasas [aRR]): 1,55; IC del 95 %: 1,18 a 2,09), ensayos de fase III (aRR: 2,13; IC del 95 %: 1,48 a 2,09). 2,99), y para los estudios patrocinados por Merck (aRR: 1,47, 95% IC 1,18 a 2,37), ajustando por otras covariables.
En cambio, el criterio principal de valoración del estudio, el tener un diseño cruzado, la tasa de respuesta a un producto único, el número de sitios de investigación, la carga de enfermedad para la población y la razón de sesgo en la aleatorización no se asociaron con la tasa de inscripción. En el modelo ajustado no aleatorizado, la tasa de inscripción fue 2,03 más alta (95 % IC: 1,10 a 3,92) para los ensayos clínicos patrocinados por el fabricante, específicamente Merck. El criterio primario de valoración, el tener un diseño cruzado, la fase del ensayo, la tasa de respuesta, el número de sitios de investigación, la carga de la enfermedad o la línea de terapia no se asociaron con la tasa de inscripción.
Conclusión. En este estudio transversal, la línea de terapia, la fase de estudio y el fabricante fueron los únicos factores asociados con la tasa de inscripción. Esta información sugiere que muchos factores que se considera que pueden contribuir a una inscripción rápida no se asocian con mayores tasas de inscripción.