Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

A continuación, resumimos un artículo de Wouters et al [1] que provee un ejemplo de cómo la industria farmacéutica utiliza el salto de productos para vender sus productos a precios más altos.

El albuterol es un agonista β2 de acción corta que se utiliza para aliviar los síntomas agudos del broncoespasmo en los pacientes asmáticos o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La FDA aprobó los dos primeros inhaladores de albuterol (Ventolin y Proventil) en 1981. En 1989 habían perdido su patente y en 1997 había cuatro genéricos en el mercado, con un precio de alrededor de US$15.

Estos inhaladores contenían clorofluorocarbonos (CFC) que dañan la capa de ozono. El Protocolo de Montreal de 1987, prohíbe los productos con CFC, pero se permitió la venta de los inhaladores porque había pocas alternativas terapéuticas para los pacientes con asma o EPOC. Sin embargo, la industria no tardó en desarrollar inhaladores con hidrofluoroalcano (HFA), en lugar de CFC, y trataron de cambiar a los pacientes a estos nuevos productos.

Varios fabricantes de inhaladores formaron el Consorcio Internacional de Aerosoles Farmacéuticos, con el objetivo de persuadir a los legisladores y reguladores para que prohibieran los inhaladores con CFC. En 2005, la FDA dijo que los inhaladores con CFC se empezarían a eliminar en 2009. Consecuentemente, los nuevos productos de albuterol -como Proventil HFA (aprobado en 1996), Ventolin HFA (aprobado en 2001) y ProAir HFA (aprobado en 2004)- quedarían libres de la competencia de los genéricos baratos con CFC. Los inhaladores HFA estaban protegidos por nuevas patentes, tanto para los propulsores HFA como para los propios dispositivos, y generalmente costaban mucho más que los inhaladores genéricos con CFC.

Estos “saltos de producto” hacia los nuevos inhaladores de albuterol, entre 2007 y 2021 generaron alrededor de US$14.000 millones en EE UU.

Los ingresos anuales por la venta de inhaladores de albuterol se habían ido reduciendo durante la década de 1990 y a principios de la década de los 2000 estaban por debajo de US$200 millones. Tras la comercialización de los dispositivos HFA y la prohibición de los CFC en el 2009, las ventas repuntaron alcanzando los US$1.000 millones en 2010, y se mantuvieron entre US$800 y US$1.300 millones hasta que se aprobó el primer genérico de albuterol con HFA en 2020.

Según los autores del artículo, la historia del albuterol durante los últimos 40 años es un ejemplo para los reguladores y los responsables políticos que tratan de garantizar el acceso a los medicamentos de venta con receta sin dejar de cumplir otros objetivos, como la protección del medio ambiente. “Conceder a los fabricantes de inhaladores HFA el mismo grado de protección en el mercado que a los fabricantes de los primeros inhaladores de albuterol (o para cualquier tratamiento recién descubierto) va en contra de lo que creemos que es la visión comúnmente aceptada de cómo se supone que deben funcionar los mercados farmacéuticos: se recompensa a los innovadores por hacer inversiones arriesgadas concediéndoles la libertad de cobrar precios altos durante un tiempo limitado, después del cual los fabricantes de genéricos pueden legalmente ofrecer otros productos sustitutos de bajo coste a los pacientes”.

En este caso, los innovadores ya habían recibido una recompensa por su inversión inicial en los inhaladores de albuterol, pudieron mantener precios de monopolio durante la mayor parte de la década de 1980. Pero a finales de la década de 2000, los pacientes con asma o EPOC (y sus aseguradoras) se vieron de nuevo obligados a pagar precios de monopolio, a pesar de que los nuevos inhaladores eran terapéuticamente equivalentes a los antiguos.

Varios fabricantes de marca dijeron que tuvieron que invertir entre US$250 y US$400 millones para desarrollar sus productos HFA, que compensaron rápidamente con las ventas de los nuevos productos.

Ahora, varios fabricantes (incluyendo AstraZeneca y GlaxoSmithKline) están promocionando el desarrollo de inhaladores aún más “verdes”, ya que los productos basados en HFA también emiten gases con efecto invernadero. A menos que los responsables políticos trabajen para minimizar la medida en que las nuevas patentes de estos productos retrasen la aprobación de los equivalentes genéricos, EE UU podría acabar gastando miles de millones más en las próximas décadas en un producto cuyo principio activo se aprobó por primera vez en 1981. Lo mismo podría ocurrir con otros medicamentos que actualmente se administran utilizando inhaladores de dosis medida que utilizan la tecnología de los HFA.

Para evitar que esto suceda el gobierno federal tiene las siguientes alternativas:

1. La FDA podría abstenerse de prohibir los inhaladores de dosis medida basados en HFA, al menos hasta que se disponga de versiones genéricas de alternativas más ecológicas; las alternativas pueden incluir no sólo los futuros inhaladores más ecológicos, sino también las opciones existentes, como los inhaladores de polvo seco.
2. Los legisladores podrían promover la pronta entrada de inhaladores genéricos más ecológicos aumentando el período de exclusividad de 180 días que se concede al primer fabricante de genéricos que impugna con éxito las patentes de una determinada combinación de fármaco y dispositivo.
3. La Oficina de Patentes y Marcas de EE UU podría llevar a cabo reformas y montar un equipo para analizar las combinaciones de medicamentos y dispositivos, y ayudar a garantizar la calidad de las patentes emitidas sobre los nuevos inhaladores. La FDA y la Oficina de Patentes y Marcas anunciaron recientemente su intención de llevar a cabo iniciativas conjuntas para promover la competencia en la industria farmacéutica y reducir los precios de los medicamentos, y estas iniciativas podrían ser útiles para aplicar las reformas.
4. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que son los que gestionan algunos de los programas públicos de salud, podrían determinar la tasa de reembolso apropiada para los inhaladores más ecológico que obtengan el permiso de comercialización (por encima de las tasas de reembolso para los inhaladores HFA), teniendo en cuenta los beneficios ambientales que proporcionen. El Reino Unido ha adoptado una estrategia para fomentar el uso de inhaladores de polvo seco, y algunos comentaristas han pedido que se haga lo mismo en EE UU.

Un esfuerzo múltiple podría ayudar a evitar que se repitan los innecesarios y perjudiciales excesos financieros que siguieron a la prohibición de los inhaladores con CFC. El albuterol es una de las muchas combinaciones de fármacos y dispositivos que existen actualmente en el mercado estadounidense; creemos que limitar los costosos saltos de productos en terapias complejas debería ser una prioridad tanto para la FDA como para la Oficina de Patentes y Marcas.